國家藥監局對做好藥品再注冊審查審批工作再作補充
為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑再注冊工作，經對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號）中相關要求，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監注〔2009〕387號）再作補充。 通知強調，各省級藥品監督管理部門對再注冊批件中要求企業限時完成相應工作的品種應及時進行匯總上報國家局,并在批件規定的時限內跟蹤和督促企業按時完成相應工作。逾期未完成的,省級藥品監督管理部門責令企業交回再注冊批件并暫停生產，同時將意見上報國家局，由國家局在網站上予以公告。國家局根據省級藥品監督管理部門的意見可發出不予再注冊的通知。......閱讀全文
國家藥監局對做好藥品再注冊審查審批工作再作補充
為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑再注冊工作，經對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號）中相關要求，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》
國家藥監局發文－嚴控注射劑審批
國家藥監局發文，化藥注射劑審評審批，更加嚴格了！ 5月14日，國家藥監局發布《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告（2018年第20號）》。 根據公告，自公告發布之日起，對已由省級藥監部門受理并正在藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查的力度，國家食
酶標儀注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規范酶標儀產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注
化學藥品注冊分類改革工作方案解讀
食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發布實施。現就有關問題解讀如下： 一、方案的出臺背景。 2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表
保健食品注冊審批存廢引爭議
保健食品注冊審批被列入"非行政許可審批",從而引發廣泛關注。 保健食品注冊審批被國家食藥監總局列入"非行政許可審批"消息一出，立刻在行業內引起軒然大波 "藍帽子"引發的爭議 今年2月17日，國家食藥監總局公開了29項行政審批事項目錄，其中備受關注的保健食品注冊審批被列入"非行政
藥監局布置2009年藥品安全監管工作重點
2009年1月14日，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作會議上，對2009年藥品監督管理工作進行了部署。今年藥品監管工作的總體要求是：鞏固和深化藥品研制生產經營秩序整治成果，從源頭上加強藥品上市前的把關，從全過程強化已上市藥品的監管，從技術上提高藥品標準，建立健
農業農村部公告：9種獸藥獲批注冊、再注冊、變更注冊
農業農村部12月27日發布，根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準法國詩華動物保健公司生產的鹽酸頭孢噻呋注射液在我國注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布該獸藥質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。 批準Labiana生命科學制藥廠等6家公司生產的美洛昔康注射液
化學仿制藥注射劑注冊申請嚴查－5種情況將迎現場檢查
5月14日，國家藥品監督管理局官網發布公告稱，為嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全、有效，決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現場檢查。 自公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥品監督管理局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監督管理局將加大有因檢查的力度，國家食品
化仿制藥注射劑注冊申請檢查加強
5月14日，國家藥品監督管理局發布公告稱，決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請的現場檢查。自公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查力度，藥品審評中心將根據審評需要提出現場檢查需求，由食品藥品審核查驗中心實施現場檢查。
化仿制藥注射劑注冊申請檢查加強
5月14日，國家藥品監督管理局發布公告稱，決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請的現場檢查。自公告發布之日起，對已由省級藥品監管部門受理并正在國家藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查力度，藥品審評中心將根據審評需要提出現場檢查需求，由食品藥品審核查驗中心實施現場檢查。
－基金委依托單位注冊審批結果公布
關于公布2015年國家自然科學基金依托單位注冊審批結果的通告國科金發計〔2015〕95號 根據《國家自然科學基金依托單位基金工作管理辦法》《國家自然科學基金依托單位注冊管理實施細則》和《關于受理2015年度國家自然科學基金依托單位注冊申請的通告》（國科金發計〔2015〕50號）等文件的有關規定及要
《2009年藥品注冊審批年度報告》發布
日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地
食藥監總局發布新藥審批、臨床試驗管理等3項征求意見
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
吉林敖東新藥生產復審受挫－中藥注射劑審批趨嚴
吉林敖東重磅新藥“注射用蒺藜皂苷”制劑申請生產的審批或再次折戟。2月8日，國家食藥監局藥品審評中心發布的復審結果顯示，吉林敖東注射用蒺藜皂苷的復審結論為“建議維持原審批結論”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主營產品心腦舒通膠囊成分一致，只是劑型改變，為何遲遲不能獲批?吉林敖東是否會放棄此款產品
19項|器審中心新增器械注冊審查原則
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則》等19項醫療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：1. 一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則（下載） 2. 一次性使用醫用沖洗器產品注冊審查指導原則（下載）
CFDA發布硬性光學內窺鏡注冊技術審查指導原則
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《硬性光學內窺鏡（有創類）注冊技術審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：硬性光學內窺鏡（有創類）注冊技術審查指導原則 食品藥品監管總局 2018年3月16日 2018年第54號通告
CFDA：個人藥品批文多點生產－BE試驗機構“審批”改為“備案”
據CFDA官網消息，3月23日，全國藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。
加快藥品審批再成“兩會”熱點
“我們一個仿制藥同時向美國、歐洲進行申報，基本上幾年也就批下來了，但在中國需要5年甚至更長時間才能申報完成。”3月4日，全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢略帶抱怨地說。 等不起的審批 3月6日，一家上市藥企董秘在介紹其新藥上市情況時表示：“現場檢查2月份已經完成了，估計等到今年8月份
FDA推動孤兒藥資格審批流程再升級
1983年美國頒布了孤兒藥法案(Orphan Drug Act)，法案明確規定：在美國那些影響少于20萬人的疾病為罕見性疾病(Rare diseases)。據此定義，目前大約有7000種罕見病，其中80-85%的疾病會嚴重威脅生命健康，且普遍面臨缺醫少藥的困境。據估計，全美罕見病人數接近3000
食藥總局徹底取消臨床試驗機構認證，接受境外臨床數據
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
CFDA改革步伐空前！徹底取消臨床試驗機構認證
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2009年藥品注冊審批獲批中藥78％為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2
《藥物注射劑研發技術指導意見》公開征求意見
近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）官網發布通知，向社會公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》意見。征求意見截止日期：2018年4月15日。 《通知》全文如下： 為進一步貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕4
官方發布|基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則
為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規范審評工作，國家藥監局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項指導原則，現予發布。 特此通告。 附件
化學藥品注射劑除內毒素策略及超濾去除內毒素的應用...
化學藥品注射劑除內毒素-化學藥品注射劑除內毒素策略及超濾去除內毒素的應用及優勢?在化學藥品注射劑的制備過程中，難以避免的會從原輔料，過程，人員，設備和環境等環節中引入微生物及內毒素。出于藥物安全的考量，藥典對于化學注射劑的內毒素水平有嚴格的限定。這要求注射劑生產企業采取合理的策略，嚴格控制注射劑中的
CFDA：藥品生產場地變更注冊審批管理規定征求意見
??? 分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。??? 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，根據《中華人
國家食藥監總局：癌癥等大病創新藥注冊將加快審批
11月12日，國家食品藥品監管總局發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當日起實施。《公告》要求，加快臨床急需等藥品的審批。 公告指出，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請；兒童用藥注冊申請；老年人特有和多發疾病用藥注冊申請；列入國家科技重大專項和國家重點
審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
白云山1類化學新藥頭孢嗪脒鈉臨床獲批
1月2日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（簡稱“白云山”）發布公告稱，白云山分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠（白云山制藥總廠）和廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠（化學制藥廠）于近日分別收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L051
上海市21種藥品再注冊獲批
上海市藥品監督管理局藥品注冊處發布藥品再注冊批件領取通知（2024-30）（2024年10月31日）通知原文：藥品再注冊批件領取通知（2024-30）（2024年10月31日）經我局審核，同意核發下列品種的《藥品再注冊批準通知書》，根據《國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告》（2022年第83號）