關于芐達賴氨酸國家標準的公示
各相關生產企業和單位： 我委擬修訂芐達賴氨酸的藥典標準[具體內容見附件]。現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。請各有關單位認真復核，若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即視為同意。 電子信箱：zhangxh@chp.org.cn。 傳真：010-67156318 地址：北京市東城區體育館路法華南里11號樓國家藥典委員會 郵編：100061 附件：芐達賴氨酸 國家藥典委員會 2016年1月14日......閱讀全文
關于芐達賴氨酸國家標準的公示
各相關生產企業和單位： 我委擬修訂芐達賴氨酸的藥典標準[具體內容見附件]。現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。請各有關單位認真復核，若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即視為同
關于芐達賴氨酸滴眼液國家標準的公示
各相關生產企業和單位： 我委擬修訂芐達賴氨酸滴眼液的藥典標準[具體內容見附件]。現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。請各有關單位認真復核，若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即
芐達賴氨酸的檢查方法
酸堿度取本品1.0g,加水50ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.5~7.5溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加水溶解
芐達賴氨酸滴眼液含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約35mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙腈10ml振搖使均勻分散后,加甲醇10ml充分振搖使溶解,立即用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取芐星青霉素對照品約35mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙腈10ml振搖使均勻分散后,加甲醇l0n
芐達賴氨酸的含量測定方法
取本品0.2g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mo/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于21.42mg的CH14N2O2
芐達賴氨酸的－基本性狀
本品為白色或類白色的結晶性粉末。本品在水中溶解,在乙醇中幾乎不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為179~184℃。吸收系數取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含40g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在07nm的波長處測定吸光度,吸收系數(E)為125~135。
芐達賴氨酸滴眼液的檢查方法
pH值應為6.8~7.8(通則0631)。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,用水定量稀釋制成每1ml中含芐達賴氨酸1mg的溶液,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用
芐達賴氨酸的－鑒別方法
(1)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在307nm的波長處有最大吸收,在272nm的波長處有最小吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1284圖)一致。
芐達賴氨酸的雜質及制劑類型
制劑芐達賴氨酸滴眼液雜質質IC14H12N2O224.26 3-羥基-1-芐基吲唑
芐達賴氨酸滴眼液的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中含芐達賴氨酸0.25mg的溶液。對照品溶液取芐達賴氨酸對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.25mg的溶液。色譜條件見有關物質項下。檢測波長為307nm系統適用性要求理論板數按芐達賴氨酸峰計
芐達賴氨酸滴眼液的基本性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體
芐達賴氨酸滴眼液的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含芐達賴氨酸40μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在307nm的波長處有最大吸收。
芐達賴氨酸的類別及貯藏方法
類別眼科用藥。貯藏密封,在干燥處保存。
芐達賴氨酸滴眼液的類別及貯藏方法
類別同芐達賴氨酸規格(1)5ml:25mg(2)8ml:40mg貯藏遮光,密封保存。
芐達賴氨酸的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色的結晶性粉末。本品在水中溶解,在乙醇中幾乎不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為179~184℃。吸收系數取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含40g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在07nm的波長處測定吸光度,吸收系數(E)為125~135。鑒別
芐達賴氨酸的檢查及鑒別方法
鑒別(1)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在307nm的波長處有最大吸收,在272nm的波長處有最小吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1284圖)一致檢查酸堿度取本品1.0g,加水50ml溶解后,依法測定(通則0
芐達賴氨酸滴眼液的性狀及鑒別方法
性狀本品為無色或幾乎無色的澄明液體鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含芐達賴氨酸40μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在307nm的波長處有最大吸收。
芐達賴氨酸滴眼液的檢查及鑒別方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含芐達賴氨酸40μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在307nm的波長處有最大吸收。檢查pH值應為6.8~7.8(通則0631)。滲透壓摩爾濃
關于芬布芬國家標準草案的公示
國家藥典委員會擬修訂芬布芬國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核， 若有異議， 請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。 來函需加蓋公章，收文單位為“ 國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子
關于頭孢唑肟鈉國家標準的公示
我委擬修訂頭孢唑肟鈉的國家標準（具體內容見附件）。現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即視為同意。 電子信箱：wang
非處方藥莎普愛思的擦邊球還要打多久
12月2日，丁香醫生以一篇《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章，質疑莎普愛思滴眼液（即芐達賴氨酸滴眼液），認為其夸大功能，是巨額廣告造就的偽藥，文章短短幾小時內迅速突破“10萬+”點擊量。 12月3日晚，莎普愛思迅速發布澄清公告稱，當年芐達賴氨酸滴眼液項目在國內完成Ⅱ期、Ⅲ期臨
關于芬布芬片國家標準草案的公示
國家藥典委員會擬修訂芬布芬片國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。 來函需加蓋公章，收文單位為“ 國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版
關于芬布芬膠囊國家標準草案的公示
國家藥典委員會擬修訂芬布芬膠囊國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發
關于細辛腦注射液國家標準的公示
國家藥典委擬修訂細辛腦注射液的國家標準（具體內容見附件）。現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。 附件：細辛腦注射液
關于氟伐他汀鈉國家標準的公示
關于氟伐他汀鈉國家標準的公示各相關生產企業和單位： 我委擬制定氟伐他汀鈉國家標準（具體制定內容見附件），現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。請各有關單位認真復核。該標準適用于生產該品種的所有企業，擬增入中國藥典。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時
關于甲磺酸酚妥拉明分散片國家標準的公示
各相關生產企業和單位： 我委擬修訂甲磺酸酚妥拉明分散片國家標準（具體修訂內容見附件），現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。請各有關單位認真復核。該標準適用于生產該品種的所有企業。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復
關于氟伐他汀鈉膠囊國家標準的公示
關于氟伐他汀鈉膠囊國家標準的公示各相關生產企業和單位： 我委擬修訂氟伐他汀鈉膠囊國家標準（具體修訂內容見附件），現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。請各有關單位認真復核。該標準適用于生產該品種的所有企業，擬增入中國藥典。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（
關于“包醛氧淀粉散”國家標準草案的公示
我委擬制訂包醛氧淀粉散（具體修訂內容見附件），現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即視為同意。 電子信箱：yuezhi
關于注射用頭孢唑肟鈉國家標準的公示
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關于注射用放線菌素D國家標準的公示
我委擬修訂注射用放線菌素D的國家標準（具體內容見附件）。現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業。請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即視為同意。 電子信箱：w