我國新藥安全評價躋身國際先進
重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會2月22日在科技部舉行。新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛表示，在新藥專項支持下，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得系列重要突破，新藥臨床前安全評價工作與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平，為我國新藥研發和公眾用藥安全提供了重要技術支撐。 桑國衛說，作為新藥進入臨床實驗前的安全性評價環節，藥物非臨床安全性評價至關重要，也是藥害事件發生后確定原因的重要支撐。如在馬兜鈴酸腎病藥害事件應對與處置中，上海藥物研究所GLP平臺等就提供了重要技術支持。 桑國衛介紹，我國GLP平臺建設近年來取得跨越式發展，管理水平獲得國際認可，已有11個GLP平臺通過了國際實驗動物評估和認可委員會認證，4個平臺接受并通過了美國食品和藥物管理局的GLP檢查，5個平臺通過了經濟合作與發展組織成員國正式GLP檢查。各平臺瞄準國際新技術方法發展前沿，突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組......閱讀全文
我國新藥安全評價躋身國際先進
重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會2月22日在科技部舉行。新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛表示，在新藥專項支持下，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得系列重要突破，新藥臨床前安全評價工作與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平，為我國新藥研發和公眾用藥安全提供了重
我國新藥臨床前安全評價已與國際接軌
2月22日，重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部召開，新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛介紹，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得了一系列重大突破，新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平。 桑國衛介紹，在專項的支持下，GLP平臺的
天津新藥安全評價研究中心8月投用－加速研發
從天津市濱海高新技術產業開發區獲悉，坐落于濱海科技園的天津市新藥安全評價研究中心已經封頂，并將于今年8月正式投入使用。 據了解，按國家規定，所有新藥臨床前安全性研究都必須在獲國家食品藥品監督管理局GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)認證的實驗室進行。天津市新藥安全評價研究中心由天津藥物研究
立即施行！國家藥監局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》
12月1日，國家藥品監督管理局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》，該指導原則重點關注臨床試驗期間、申報上市申請時的安全性評價，分別闡述相應的安全性評價內容和分析評估方法。詳細內容如下： 新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中
什么是藥物安全評價？
藥物安全評價(又稱非臨床藥物安全性評價)是指通過實驗室研究和動物實驗對治療藥物的安全性進行評估。它是新藥進入最終臨床試驗和最終批準前的必要程序和重要步驟。藥物安全性評價包括急性毒性、慢性毒性、病理組織學、生殖毒性、遺傳毒性、藥理學、安全調查、毒性和安全性生物標志物研究。
生物安全柜的性能評價
很多人認為，生物安全柜僅僅是一個裝有風機和一些HEPA過濾器的鐵箱子；事實上生物安全柜要復雜得多。同樣，保持生物安全柜的安全性能也遠比“定期更換過濾器”復雜得多。生物安全柜的性能主要體現在以下幾個關鍵因素：1、HEPA/ULPA過濾器HEPA過濾器是生物安全柜的核心部分。HEPA過濾器是可處理的干型
藥物安全性評價目的
藥物安全性評價的目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露,以提示受試物的臨床安全性,從而降低臨床研究安全性方面的風險。藥物安全性評價是通過不同的毒理學試驗,根據受試物給藥劑量/暴露的程度、給藥途徑、給藥周期、出現毒性反應癥狀及性質、病理學檢查發現的靶器官以及毒性反應、毒性損傷是否可逆等,對毒性
藥物安全性評價基本要求
1.試驗目的和意義分別采用多種不同的試驗/方法進行獨立的研究來闡明非臨床安全性研究和評價,不同的研究有不同的目的和意義,應根據不同的擬用臨床研究方案(適應證、用藥人群、給藥途徑、給藥療程、給藥方法等)來設計相應的動物試驗,根據受試藥特點等來設計其安全性(毒理)試驗。2.藥理毒理學研究的整體性藥物安全
食品安全標準跟蹤評價工作開展
國家衛生計生委食品司關于做好食品安全標準跟蹤評價工作的通知 國衛食品標便函〔2017〕126號 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委（衛生局）食品安全相關處，國家食品安全風險評估中心： 為貫徹落實《食品安全法》和國務院工作部署，圍繞建立“最嚴謹的標準”，加強標準制定與執行的有效
食品安全快速檢測產品評價
摘 要：快速檢測方法及產品在保證食品質量安全方面發揮著重要作用，然而我國快檢市場魚龍混雜，快檢產品質量參差不齊，缺乏有效的管理，市場迫切需求切實有效的快檢產品。本文對比研究了國內外快檢產品的管理及評價方法，從多項評價指標分析了各組織/機構的評價規范及優勢，以期為我國快檢產品評價的實施及研究提供技
推動新藥專項示范性藥物臨床評價平臺建設
2017年10月，衛健委為落實中辦、國辦下發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強重大新藥創制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）臨床評價技術平臺建設課題管理，充分發揮試點示范作用，推動相關政策落實落地。新藥專項實施管理辦公室研究于2019年1月21
關于發布核安全導則《核設施退役安全評價》的通知
名 稱關于發布核安全導則《核設施退役安全評價》的通知 索 引 號000014672/2022-00013 分 類輻射源安全監管 發布機關國家核安全局 生成日期2022-01-05 文 號國核安發〔2022〕1號 主 題 詞關于發布核安全導則《核設施退役安全評價》的通知 為進一
新藥快速安全清除淋巴瘤細胞蛋白
科學家通過小鼠模型發現一種藥物能夠在五次使用后就能完全清除人類淋巴瘤。該研究由康奈爾大學科學家完成，相關報道發表在近期的Cell Reports雜志上。 科學家發現轉錄調控因子Bcl6能夠強烈改變惡性淋巴瘤癌細胞的基因組，確保癌細胞的生存和繁殖。他們同時也發現了Bcl6抑制劑的工作機制
上海將公示食品安全評價大數據
昨日，市政協重點協商辦理“切實加強食品安全監督”提案舉行專題座談會。記者從會上獲悉，上海市食藥監局將聯合網絡訂餐平臺，開發專門的手機應用，實時分析并公示消費者食品安全評價大數據，進一步加強對網絡訂餐平臺的監管。 據上海市食藥監局相關負責人介紹，2015年以來，市食藥監局多次赴“大眾點評”和
藥物安全性評價的主要內容
藥物安全性評價的主要內容:包括安全性藥理(一般藥理)、單次給藥毒性(急性毒性)、重復給藥毒性(長期毒性)、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、特殊毒性(過敏性、局部刺激性、溶血性)等。
低聚乳果糖的安全性評價
低聚乳果糖作為一種新型功能性甜味劑自1990年被日本人開發以來,其保健功能逐漸被人們接受,近年來已進入日本及歐美市場。毒理試驗研究顯示低聚乳果糖不會增加發病率和死亡率,也不會導致癌變和畸變,確認低聚乳果糖對健康有潛在的好處。唯一不利的生物學影響就是因為低聚乳果糖是一種不消化性的碳水化合物,可能引
評價生物安全柜質量好壞的標準
q：生物安全柜廠家:我需要購買的是生物安全柜還是超凈工作臺a：超凈工作臺提供的是對樣品的保護，對操作者和環境是不提供保護的；廣義上的生物安全柜同時提供對操作者、環境和樣品的保護。所以，從您需要的保護情況上，可以得出正確的選擇；q：我應該購買哪種類型、防護級別的生物安全柜a：一般來說，除非需要做一些未
農藥殘留安全評價應關注三個方面
2013年4月2日，作為第六屆中國北京國際食品安全高峰論壇分論壇之一的“農獸藥殘留分析”專題研討會在北京國家會議中心舉行，吸引100余位業內人士參加。會議期間，中國農業大學理學院院長、中國植保學會農藥委員會主任、北京農藥學會副理事長周志強教授作了題為“農藥環境行為研究的幾個熱點問題”的報告。
他汀類藥物安全性評價專家共識
? 他汀類藥物（簡稱他汀）降脂療效好和心血管獲益明確已得到反復證實和充分肯定。但因其應用廣泛，諸多與此藥物相關的不良反應屢見報道。正確認識和處理臨床應用中出現的他汀不良反應十分重要。2011年我國心血管病學和臨床血脂學專家制定了關于他汀與癌癥風險、腎臟損害、新發糖尿病風險、肝臟損害和肌病等5個主
藥物非臨床安全性評價關注要點分享
藥物非臨床安全性評價，是指通過實驗室研究和動物體外系統對治療藥物的安全性進行評估，是新藥進入最終臨床試驗和最終的批準前的必要程序和重要步驟。這一過程包括一系列實驗研究，旨在全面考察候選藥物的潛在風險，防止藥物安全性問題而導致藥物研發失敗。這些研究通常在新藥申請時進行，以確保其能夠在人體臨床試驗中安全
腰痛寧膠囊藥效特點及其安全性評價
? 承德頸復康藥業生產的腰痛寧膠囊是基于中醫“標本兼治”理論，在傳統中醫經典方藥“九分散”的基礎上加減優化制成的中成藥。其主要成分包括經過調制的馬錢子粉、土鱉蟲和麻黃、乳香、沒藥、川牛膝、全蝎、僵蠶、蒼術、甘草等。方中馬錢子苦寒有大毒，有較強的開通經絡、透達關節、散寒除濕、消腫止痛的作用，對于寒
廈大啟動福建首個抗腫瘤新藥臨床評價技術示范性平臺
1月10日上午，福建省首個國家級臨床醫學研究中心藥品臨床試驗管理規范(GCP)平臺項目——2020年重大新藥創制國家科技重大專項“抗腫瘤新藥臨床評價技術示范平臺”在海滄正式啟動。啟動會上，廈門市委常委、海滄投資區黨工委書記、海滄區委書記林文生致歡迎詞，國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉
農業部發布信息:通過安全評價的轉基因食品是安全的
日前，《環球時報》刊登了彭光謙“八問主糧轉基因化”文章，對轉基因技術安全性提出種種質疑。昨天，農業部網站發布消息，國家轉基因生物安全委員會委員林敏表示，凡是通過安全評價上市的轉基因食品與傳統食品一樣安全。 據林敏介紹，法國凱恩大學塞拉利尼教授在《食品與化學毒物學》科學雜
衛計委發布關于征求消毒產品衛生安全評價規定
各省、自治區、直轄市衛生計生委(衛生廳局)，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生監督中心，有關單位： 為加強取消行政許可消毒產品的監督管理，依據《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關規定，我委組織起草了《消毒產品衛生安全評價規定(征求意見稿)》，現公開征求意見。請于2014年1月
如何評價一臺生物安全柜的好壞
A：凈工作臺的是對樣品的保護，對操作者和環境是不保護的；廣義上的生物安全柜同時對操作者、環境和樣品的保護。所以，從您需要的保護情況上，可以得出正確的選擇；Q：我應該購買哪種類型、防護的生物安全柜A：一般來說，除非需要做一些未知菌種和病毒和活體的需要使用三級生物安全柜，二級生物安全柜已經能基本滿足我們
中國轉基因育種獲系列突破－建有安全評價制度
“十一五”國家重大科技成就展提供的信息顯示，“十一五”期間，中國16個國家科技重大專項之一的“轉基因新品種培育”獲得一系列重要突破，包括培育36個抗蟲轉基因棉花品種、轉基因抗蟲水稻和轉植酸酶基因玉米獲得安全證書、培育高品質轉基因奶牛、獲得優質抗旱等重要基因339個、篩選出具有自主知識產權和重大育
曹曉風：基因編輯動物安全評價指南需提速落實
“今年兩會，我的一個提案是建議盡早正式發布基因編輯動物安全評價指南，并制定和發布農業用基因編輯動物的評審細則，讓基因編輯動物的研發單位對產業化路徑能有清晰的預期。”兩會期間，全國政協委員、中國科學院院士、中國科學院遺傳與發育生物學研究所研究員曹曉風在接受《中國科學報》采訪時說。近幾年，國際基因編輯技
甘肅開展食品安全國家標準跟蹤評價
近日，從甘肅省食品藥品監管局傳來消息，甘肅省食品藥品監管局、省衛生計生委聯合下發通知，決定開展2017年食品安全國家標準跟蹤評價工作。 通知要求，食品安全國家標準跟蹤評價工作重點對食品安全國家標準食品中致病菌限量，預包裝食品的標簽通則、營養標簽通則以及預包裝特殊膳食用食品標簽，食品經營過程及生
JECFA對食品乳化劑的安全性評價
聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會( the Joint FAO/WHO Expert Commit-tee on Food Additives，JECFA) 是 1956 年建立的國際食品添加劑安全評價的權威機構，其制定的每日允許攝入量( ADI 值) 以及食品添加劑的相關產
曹曉風：基因編輯動物安全評價指南需提速落實
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518711.shtm“今年兩會，我的一個提案是建議盡早正式發布基因編輯動物安全評價指南，并制定和發布農業用基因編輯動物的評審細則，讓基因編輯動物的研發單位對產業化路徑能有清晰的預期。”兩會期間，全國政協委