國家藥監局派出5個調研組，開展藥品質量安全監管調研
國家藥監局集中開展藥品質量安全監管工作調研 在國家市場監督管理總局的統一部署下，近日，國家藥品監督管理局開展了藥品質量安全監管工作調研。國家藥品監督管理局共派出5個調研組，由局領導分別擔任組長，分赴海南、山東、天津、河北、遼寧、上海、浙江、四川等地開展調研。 黨中央、國務院高度重視藥品質量安全，對藥品監管工作作出一系列重大決策部署。特別是習近平總書記對藥品監管工作作出了一系列重要指示批示，提出“四個最嚴”要求，要求嚴把從實驗室到醫院的每一道防線。去年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），為藥品監管改革進一步指明了方向。 為進一步貫徹落實黨中央、國務院關于藥品監管工作要求，調研組重點圍繞各地藥品安全風險防控及藥品監管改革工作情況，深入排查各地藥品安全風險隱患，深入了解藥品監管改革進展，有針對性地提出工作意見和建議，務求切實解決實際問題。 每......閱讀全文
國家藥監局派出5個調研組，開展藥品質量安全監管調研
國家藥監局集中開展藥品質量安全監管工作調研 在國家市場監督管理總局的統一部署下，近日，國家藥品監督管理局開展了藥品質量安全監管工作調研。國家藥品監督管理局共派出5個調研組，由局領導分別擔任組長，分赴海南、山東、天津、河北、遼寧、上海、浙江、四川等地開展調研。 黨中央、國務院高度重視藥品質量安全，
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
藥監局|藥品零售配送質量管理規范
為加強藥品經營監督管理，進一步規范藥品零售配送行為，保障零售配送環節藥品質量安全，根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，國家藥監局組織制定了《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》，現予發布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品經營質量管理規
藥監局采取四項措施強化藥品質量監管
記者從14日的2011年全國食品藥品監督管理工作會議獲悉，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判標準，突
國家藥監局公布近期藥品和醫療器械抽檢質量情況
日前，國家食品藥品監督管理局發布2009年47號國家藥品質量公告和2009年48號國家醫療器械質量公告，分別公布了全國范圍內組織的對利巴韋林等3個制劑品種的國家評價抽驗結果和一次性使用輸液器(重力輸液式)產品的質量監督抽驗結果。 根據2009年47號國家藥品質量公告(2009年第2期，總第
國家藥監局發布2010年第3期藥品質量公告
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對板藍根顆粒等9個國家基本藥物品種，以及丹參舒心膠囊等15個其他制劑品種進行了質量抽驗。結果顯示，本次抽驗的24個品種5181批次產品中，有5142批次產品符合標準規定，39批次產
國家藥監局：開展疫情防控相關藥品質量督導檢查
為貫徹落實黨中央、國務院關于做好新冠肺炎疫情防控決策部署，按照《關于切實做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質量監管工作的通知》《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》有關要求，國家藥監局近日組織對北京、河北、江蘇、河南等省份疫
藥監局發布藥品質量公告－28批次不符標準規定
????????? 本次抽驗的國家基本藥物品種三七膠囊，共抽樣189批次，涉及17家生產企業，經浙江省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規定。本次共抽驗大活絡丸制劑、燈盞花素制劑、氟羅沙星制劑、復方氨酚烷胺制劑、骨肽注射液、七厘散制劑、硫普羅寧注射液、復方甘草口服制劑、注射用尿激酶、人參健脾
藥監局加強藥品質量控制及標準研究應對制假造假
3月16日下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤、國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛，就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。 有記者問：藥監局將采取哪些措施來應對應用高科技制假造假售假行為? 國家食品藥
陜藥監局：撤銷4家企業藥品經營質量管理規范認證證書
陜西省藥品監督管理局發布撤銷收回藥品GSP證書公告2019年 第38號稱，西安康牌醫藥有限公司等6家藥品經營企業在經營過程中，存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為，為加強藥品風險防控，保證公眾用藥安全，依據《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五
國家藥監局調研組考察新疆地產中藥民族藥研發工作
4月19日至21日，國家食品藥品監督管理局注冊司副司長董潤生一行六人，在新疆維吾爾自治區中醫藥管理局局長帕爾哈提·克力木等的陪同下對新疆地產中藥民族藥進行考察。 調研組先后赴烏魯木齊、和田等地，考察了維吾爾醫醫院、新疆維吾爾醫學專科學校、維吾爾藥制藥企業、維藥材種植基地和
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
藥品質量檢測藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
四川省藥監局：蜀中制藥中藥品種未發現質量問題
5月23日，四川省食品藥品監督管理局召開新聞通氣會，對四川蜀中制藥有限公司違規停產整改的情況做了說明。該局稱，蜀中制藥在中藥生產過程中存在違反GMP相關規定的情況，已要求該企業停產整改，但截至目前，沒有發現該公司生產的中藥品種有質量問題。 此前有媒體報道，蜀中制藥在2種中成藥的生產中有違法
云南省食藥監局發布2013年第一期藥品質量公告
云南省食品藥品監督管理局日前發布2013年第一期藥品質量公告，曝光8批次不合格藥品，其中一批次為假冒。 南省食品藥品監督管理局要求，各單位依法對本期公告的不合格藥品予以查處，查處結果報省局藥品市場監管處;各州、市食品藥品監督管理局及食品藥品檢驗機構對公告中所涉及的不合格藥品要繼續
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
食藥監局：嚴格執行藥品GSP－－加強藥品批發企業監督檢查
食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知 食藥監藥化監〔2015〕85號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省
山東省食藥監局：6批次藥品質量不符合標準規定
12月21日，山東省食品藥品監督管理局官網發布通告稱，經淄博市食品藥品檢驗研究院、濰坊市食品藥品檢驗檢測中心等5家藥品檢驗機構檢驗，石家莊北方藥業有限公司等6家企業生產的6批次藥品質量不符合標準規定。 據通告，相關情況如下：石家莊北方藥業有限公司的抗病毒口服液（批號：161117，規格：每支1
藥監局發布第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品
經審查，蒙脫石散等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。 為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質量和療效一致性評價
國家藥監局銷毀假劣藥品60余噸
1月18日，國家食品藥品監督管理局在北京開展集中銷毀假劣藥品活動。 此次活動組織銷毀了北京市藥監局在專項整治實施以來查獲的假劣藥品、醫療器械，共計130多種，3000余件，約60余噸，貨值4000余萬元。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲表示，去年以來，食品藥品
國家藥監局擬建藥品安全黑名單
昨日(5月30日)，國家藥監局發出《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界征詢意見。 征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任
藥監局今年起每年修訂2000個藥品標準
2009年起，我國每年將修訂提高2000個藥品標準。今年還將分類整治保健食品、無文號產品等6類非藥品產品。國家藥監局副局長吳湞昨天在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，去年已修訂了1000個藥品標準，今年將全面提升藥品標準，以提升上市藥品標準;同時建立藥品標準淘汰機制，淘汰那些處方、工藝和劑型不
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
青海省政協調研組就食品藥品監管工作開展調研
近日，省政協副主席鮑義志帶領由省政協教科文衛體委員會部分委員組成的調研組赴海西、黃南及西寧就食品藥品監管工作進行調研。 調研組認為,從調研情況看，我省餐飲食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品管理制度有待進一步健全，執行有待進一步加強，業主責任意識、法治意識、誠信意識、自律意識有待進一步提
藥品降了價，質量不能差
核心閱讀 藥品集中帶量采購，藥價下降了，藥品會否質量不保？藥企會否粗制濫造、不再花錢搞研發？ 業內人士與專家表示，在保障藥品用量和回款的前提下，藥企愿意以價換量，且仍有利潤空間；中標藥品要通過國家一致性評價，意味著質量有把控；降藥價，主要是通過帶量采購降低營銷成本，無需擠壓研發成本，還促使
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。