強生向美國FDA提交重磅抗炎藥Stelara新適應癥申請
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。 Stelara是首個也是唯一一個靶向IL-12和IL-23的生物制劑，有證據表明這2種細胞因子在自身免疫性疾病相關的炎癥中發揮了重要作用，如UC。截至目前，Stelara已獲包括美國在內的許多國家批準，治療中重度斑塊型銀屑病、活動性銀屑病關節炎和中重度克羅恩病。 該sBLA的提交，是基于來自III期UNIFI全球臨床開發項目的數據，該項目包括2項研究（1項誘導研究和1項維持研究），評估了Stelara治療中度至重度活動性UC成人患者的療效和安全性。來自III期誘導研究的數據已在2018年美國胃腸病學會和歐洲聯合胃腸病周年會上公布。來自III期維持研究的數據將在2019年召開的醫學會議上公布。 UC是......閱讀全文
強生向美FDA提交重磅抗炎藥Stelara補充生物制品許可
美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗炎藥Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可（sBLA），尋求批準用于青少年（12-17歲）中度至重度斑塊型銀屑病（plaque psoriasis）的治療。據估計，在美國有750萬人受斑塊型銀屑病困擾
強生向美國FDA提交重磅抗炎藥Stelara新適應癥申請
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。 Stelara是首個也是唯一一個靶向IL-12和IL-23的生物制劑，
強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準
強生(JNJ)9月23日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲FDA批準，單獨用藥或與甲氨蝶呤(methotrexate)聯合用藥，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治療。獲批的治療方法為：0周和4周注射
強生抗炎藥Stelara治療紅斑狼瘡（SLE）II期臨床獲積極數據
美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日公布了重磅抗炎藥Stelara（ustekinumab）治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的II期臨床研究的積極數據。該項研究是一項全球性、隨機、安慰劑對照II期研究，入組了102例采用系統性紅斑狼瘡國際合作組織（SLICC）診斷標準證實為血清學反應呈陽性、并且正在接受標
重磅抗炎藥Stelara(喜達諾)！生物仿制藥FYB202進入I期臨床
德國生物仿制藥公司Formycon近日宣布啟動一項I期臨床試驗，比較FYB202與參比產品Stelara（中文商品名：喜達諾，通用名：ustekinumab，烏司奴單抗注射液）的藥代動力學、安全性和耐受性。 FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合資開發，A
強生單抗藥Stelara獲加拿大批準
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)1月22日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲加拿大衛生部批準，單獨用藥或聯合甲氨蝶呤(methotrexate)，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active psoriatic arthritis，PsA)成人患者的治療，獲
FDA受理安進重磅抗炎藥Enbrel兒科斑塊型銀屑病申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，FDA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）擴大治療人群的補充生物制品許可（sBLA），用于兒科慢性重度斑塊型銀屑病的治療。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年11月5日。如果獲批，Enbrel將成為美國市場治療
新基重磅抗炎藥Otezla獲美國FDA批準第三個適應癥！
新基（Celgene）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Otezla（apremilast）30mg每日2次（BID），用于成人患者治療與白塞病（Behcet's disease，BD）相關的口腔潰瘍。Otezla是一種口服、選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，該藥是第一種
重磅口服抗炎藥Otezla被安進接手！
百時美施貴寶（BMS）與新基（Celgene）740億美元并購案最近傳來了新的消息。根據安進（Amgen）發布的一條新聞，該公司將以132億美元收購新基口服抗炎藥Otezla的全球權利，該藥是治療銀屑病和銀屑病關節炎的唯一一種口服、非生物類療法。 今年1月，BMS宣布740億美元收購新基。今年
諾華IL17A靶向藥物Cosentyx療效完爆強生IL12/23靶向藥物！
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日在美國華盛頓舉行的2019年美國皮膚病學會（AAD）年會上公布了新型抗炎藥Cosentyx（secukinumab）頭對頭III期臨床研究CLARITY的額外結果。該研究在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開展，將Cosentyx與強生抗炎藥Stelara（
賽諾菲/再生元抗炎藥Dupixent獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，Du
強生單抗藥Sylvant獲FDA批準
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批準單抗藥物Sylvant(siltuximab)，用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。此前
－首發：強生2014年年報公布，強生還“強”嗎？
此前跨國藥企的三季報并不樂觀，當時表現較為搶眼的強生近日公布了2014年第四季度報以及全年經營報告，其中制藥板塊業績比較出彩。 2014年第四季度，強生銷售為183億美元，同比下降了0.6%。全年銷售743億美元，同比增長4.2%。其中，制藥板塊為強生貢獻了大部分增長。2014年，強生制藥板塊
強生Simponi－Aria獲FDA批準用于RA
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)19日宣布，FDA已批準將Simponi Aria(golimumab，戈利木單抗)靜脈輸液劑(for infusion)聯合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活動型風濕關節炎(RA)成人患者的治療。 Simponi Ar
三星Bioepis類克（Remicade）生物類似物Flixabi獲歐盟批準
三星Bioepis開發的一款生物類似物Flixabi（infliximab，英夫利昔單抗）近日喜獲歐盟委員會（EC）批準，該藥是強生重磅抗炎藥Remicade（類克，通用名：英夫利昔單抗）的生物類似物，適應癥包括：類風濕性關節炎（RA）成人患者，克羅恩病，潰瘍性結腸炎，強直性脊柱炎，銀屑病關節炎
歐洲首個靶向IL17受體的銀屑病藥物Kyntheum獲歐盟批準
阿英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴利奧制藥（Leo Pharma）近日宣布，單抗類抗炎藥Kyntheum（brodalumab）已獲歐盟委員會（EC）批準，作為一種新的生物制劑，用于適合系統治療（全身治療）的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。 在美國，brodalumab
強生IL12/23抑制劑Stelara第4個適應癥即將獲批
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準Stelara（ustekinumab），用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者，具體為：對傳統療法或生物療法反應不足、不再反應、或不耐受、或對此類
FDA批準強生糖尿病復方藥INVOKAMET
強生（JNJ）8月8日宣布，FDA批準糖尿病復方藥INVOKAMET（canagliflozin/二甲雙胍），用于2型糖尿病成人患者的治療。VOKANAMET是由固定劑量canagliflozin和速釋二甲雙胍（metformin）組成的復方單片，在單一片劑中結合了2種機制互補的降糖藥，可同時提
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
默沙東重磅抗炎藥顯著改善潰瘍性結腸炎患者
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日公布了重磅消炎藥Simponi（品牌名：欣普尼，通用名：golimumab，戈利木單抗）一項上市后研究（UK GO-COLITIS）的首批數據。該研究在205例先前未接受抗TNF療法治療的中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）患者中開展，調查了Simponi
重磅！FDA即將換帥、改名啦！
FDA局長Margaret Hamburg宣布將在3月31日辭職，至此，她任FDA局長一職近6年了。她在2月5日FDA雇員的公開信中宣布了這項決定。Hamburg在2009年上任，之前任職于紐約公共衛生部門。 盡管在Hamburg的職業生涯中有很多動蕩的事件，比如2012年致命真菌性腦膜炎爆發
強生公布最新研發管線，多款藥物有望成“重磅”
今天，在行業分析師參與的 Pharmaceutical Business Review Meeting 會議上，強生（Johnson & Johnson）及其旗下楊森（Janssen Pharmaceutical）公司的高管們宣布，計劃于 2017 年至 2021 年期間，擬上市或向監管部門提交
－FDA批準強生公司Doribax標簽更改警示藥物風險
美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批準對于抗生素藥物多尼培南(Doribax,強生公司)標簽的更改，用于警示該藥物增加了呼吸機相關肺炎患者死亡的風險。 某經銷商在其網站“今日安全聲明”板塊中寫道：“在對使用抗生素藥物患者人群研究中，同注射亞胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
Genmab/強生Darzalex三聯療法獲FDA批準
強生腫瘤產業管線近期收獲一則重磅好消息，其CD38單抗Darzalex（daratumumab）獲得FDA擴大適應癥批準，將聯合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案，用于多發性骨髓瘤的治療。 Darzalex（daratumumab）是一種人源化抗CD38單克
美FDA批準強生新冠疫苗緊急使用授權
美國食品和藥物管理局27日批準了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。 美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批準緊急使用授權的
強生向FDA和EMA提交siltuximab－BLA和MAA
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)9月4日宣布，已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了單抗藥物siltuximab的生物制品許可申請(BLA)，同時已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了該藥的上市許可申請(MAA)，尋求批準用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型
2017最重磅的12個新藥！
1# Dupixent：潛力待深挖 適應癥 特異性皮炎 企業 再生元/賽諾菲 業內專家認為Dupixent將改變治療中度至重度特應性皮炎的指南，其會逐步為將來的產品建立一個治療的標桿（競爭產品已經出現）。自2017年3月被批準用于治療特異性皮炎后，分析師對Dupixent 在2017年皮膚科
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
強生重磅血癌藥物Darzalex+VTd方案獲歐盟批準！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Darzalex (daratumumab）聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，D
禮來重磅單抗Cyramza再獲FDA批準
禮來（Eli Lilly）腫瘤學管線近日傳來好消息，FDA已批準Cyramza（ramucirumab）聯合紫杉醇（一種化療藥物），用于既往經含氟嘧啶或含鉑化療治療后病情惡化的晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治療。 Cyramza是一種血管生成抑制劑，能夠阻斷腫瘤的血液供應，