FDA：為應對新冠病毒，診斷試劑批準前可用于臨床
2020年2月29日，FDA發布了一項新指南，支持實驗室開發用于新型冠狀病毒的診斷試劑，以快速提高美國新冠診斷能力。當發生重大公共衛生突發事件時，FDA可以對某些醫療產品簽發緊急使用授權（Emergency Use Authorizations， EAU），幫助這些產品獲得快速批準。而根據這項新發布的指南，在FDA完成EAU批準之前，某些實驗室可以開始使用其開發和驗證的COVID-19診斷試劑。 2020年2月4日，FDA發布了一項緊急使用批準（emergency use authorization, EUA），允許緊急使用疾病控制和預防中心（CDC）的實時RT-PCR診斷試劑，并表示該測試僅限于CDC實驗室使用。 而該指南的發布描述了一項新的政策，使實驗室能夠立即使用他們開發和驗證的診斷試劑，以便快速提高新冠診斷能力。指南發布之日立即生效，當實驗室有計劃向FDA申請EUA時，在EUA批準前FDA不反對將這些診斷試劑用于......閱讀全文
FDA：為應對新冠病毒，診斷試劑批準前可用于臨床
2020年2月29日，FDA發布了一項新指南，支持實驗室開發用于新型冠狀病毒的診斷試劑，以快速提高美國新冠診斷能力。當發生重大公共衛生突發事件時，FDA可以對某些醫療產品簽發緊急使用授權（Emergency Use Authorizations， EAU），幫助這些產品獲得快速批準。而根據這項新
后新冠時代，FDA將如何對新冠檢測試劑進行監管？
雖然COVID-19的感染仍然廣泛存在，但有跡象表明，該疾病的大流行階段正在接近尾聲，隨著它的結束，許多人預計FDA將結束緊急使用授權（EUA）的發放，大多數臨床實驗室和測試供應商一直在據此操作。 一些診斷公司已經采取行動，通過標準的從頭開始或510（k）監管途徑進行其COVID-19測試，但
新冠肺炎疫情致臨床試驗受阻－FDA發布應對指南
3月18日，瑞士制藥公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影響已推遲Levodopa用于治療帕金森氏病患者左旋多巴誘發的運動障礙的注冊療效和安全性研究（Study 301）啟動。由于預期的試驗參與者屬于與COVID-19相關的嚴重疾病和死亡的最高風險人群，因此Addex
FDA推出“新冠病毒療法加速計劃”
為了加快應對新冠病毒病（COVID-19）疫情的發展，美國FDA日前宣布，為COVID-19潛在療法制定了一項加速批準計劃（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。該計劃將利用一切可用的資源，盡可能快速地把新療法帶給廣大患者，并同時評估其
診斷標準放寬，湖北允許CT用于新冠肺炎臨床診斷
在眾多影像學醫生的呼吁下，國家衛健委更新了《新型冠狀病毒感染的肺炎的診療方案（試行第五版）》，將 CT 影像學結果納入新型肺炎疑似病例的臨床診斷標準，暫限湖北。圖片來源于網絡 此前，武漢大學中南醫院醫學影像科副主任張笑春教授發朋友圈說，病毒核酸檢測存在假陰性的可能，而 CT檢查方便、快捷、直觀
新冠病毒膠體金試劑：快速檢測新冠病毒
23日下午，中國工程院院士鐘南山在廣州醫科大學附屬第一醫院首次與廣東對口支援湖北荊州醫療隊進行遠程會診。會上，他帶來了一個“好消息”：國家批準了兩個抗體試劑盒。 “這兩種試劑盒都是采用膠體金法，能夠測出患者體內的lgM抗體，在患者感染的第7天或發病的第3天就能夠檢測出lgM抗體，對患者進一步
新冠病毒快速檢測試劑、核酸試劑
在國際社會共同抗擊疫情的形勢下，我們確實迫切需要快速檢測病毒，尤其是歐盟等海外國家，確診病例持續增加的情況下，迫切需要大量新冠病毒抗體檢測試劑盒。由小警之家等多家高新企業，聯合研發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）已獲歐盟市場準入資格和產品出口銷售證明，已經在歐盟、亞洲等多地投入使用，用于
輝瑞新冠口服藥獲FDA授權
據《科學》報道，當地時間12月22日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞公司開發的一種抗新冠病毒口服藥Paxlovid的緊急使用權，使其成為第二種獲得任何國家監管許可的抗新冠病毒藥物。上個月，英國批準使用美國默克公司生產的藥物molnupiravir，但其效果似乎遠不如Paxlovid
羅氏新冠和流感多重檢測試劑盒獲FDA緊急使用授權
美國食品藥品監督管理局于11月17日表示，已授予羅氏公司用于新冠病毒和甲/乙型流感的新版多重分子檢測的緊急使用授權。 羅氏Cobas新冠病毒和甲/乙型流感V2是一種實時RT-PCR檢測法，用于定性檢測和區分疑似新冠呼吸道感染患者鼻腔或鼻咽拭子樣本中的新冠病毒、甲型流感和乙型流感RNA。可在羅氏的C
新冠試劑盒怎么用
新冠試劑盒使用方法如下：1、在自測前認真閱讀使用說明書，檢查試劑盒包裝是否完整，是否在有效期內，拆開試劑盒，檢查試劑盒里各項物品是否如說明書規定一樣完整。2、用流動清水對手部進行認真徹底清洗。3、用衛生紙巾擤干凈鼻涕。4、拆開拭子棒（棉簽），用手捏住拭子棒底部，注意不要讓拭子頭部接觸到外界的任何東西
1152款新冠檢測試劑分析報告－國產新冠檢測試劑達373款
近期國外FIND網站更新了目前所有市售的COVID-19免疫檢測和分子檢測產品數據庫，并針對其檢測敏感性、特異性、檢測靶標等參數進行了分析。 截止12月2日，數據一共收錄了1152個新冠檢測產品： （1）檢測靶標 FIND對收錄的1152個新冠檢測產品的靶標進行了分析，數據顯示以新冠病毒R
美FDA批準強生新冠疫苗緊急使用授權
美國食品和藥物管理局27日批準了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。 美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批準緊急使用授權的
FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷
近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首個PD-L1單抗at
新冠病毒檢測試劑盒
2月10日晚，由深圳大學、深圳市第三人民醫院（國家感染性疾病臨床研究中心）、深圳天深醫療器械有限公司共同研制的單人份化學發光新冠病毒抗體檢測試劑盒，在市三院成功測試。 有別于（病毒）核酸檢測，該試劑盒通過檢測感染者血液中新冠病毒特異性IgM/IgG 抗體，可以在22分鐘完成對新冠病毒感染的快速
美國FDA批準意大利一企業新冠抗體檢測
意大利跨國生物技術企業索靈集團25日宣布，已獲得美國食品和藥物管理局緊急使用授權，在美國推廣新冠病毒血清檢測盒。 索靈集團說，全球現有5000個“LIAISON XL”系統可以做上述檢測。這一系統每小時能夠處理170份靜脈血樣本。美國醫院和商用實驗室合計安裝600個“LIAISON XL”系統
新冠肺炎檢測需要多久新核酸試劑盒
2月22日，由四川大學華西醫院聯合成都博奧晶芯生物科技有限公司、清華大學共同設計開發的包括新冠肺炎病毒在內的“呼吸道病毒（6種）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”獲國家藥監局第2批新型冠狀病毒應急醫療器械審批批準，將迅速應用到疫情防控前線，為眾多患者及一線醫務人員提供快速、精準、有效診斷。 該
新冠病毒肺炎智能輔助診斷系統已啟動臨床試用
2月13日，中國工程院院士、清華大學教授尤政團隊，中國工程院院士、清華大學附屬北京清華長庚醫院執行院長董家鴻團隊，清華大學精密儀器系、武漢大學附屬中南醫院、武漢科技大學附屬天佑醫院和北京精診科技公司等單位，聯合研發的“新型冠狀病毒肺炎智能輔助診斷系統”已成功通過應用測試，進入臨床試用階段。
江蘇新萬格：體外診斷試劑臨床試驗流程
體外診斷試劑被譽為“醫生的眼睛”，病毒檢測的主要抓手，也在疫情防控期間承擔重要工作任務。目前，體外診斷試劑臨床試驗主要流程有：倫理資料準備，篩選臨床試驗機構、臨床試驗方案設計和具體執行。在臨床試驗開展過程中要妥善管理設備和試劑、樣本，尤其是溫濕度控制。新萬格是一家專業從事體外診斷試劑和醫療器械研發、
FDA批準新的診斷顯像劑Netspot
美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了來自Advanced Accelerator Application USA公司開發的一款新的診斷顯像劑Netspot，用于檢測罕見的神經內分泌腫瘤（NETs）。Netspot是首個鎵68DOTATATE注射劑，這是一種放射性診斷制劑，用于正電子發射斷層掃
什么是新冠抗體檢測試劑
新型冠狀病毒的上述抗原，可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細胞產生特異性抗體，利用抗原與抗體特異性結合的原理，可通過抗原檢測抗體的存在，從而間接證明人體已感染新型冠狀病毒。抗體檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。 檢測的抗體主要分為IgM和IgG兩類。目前對新型冠狀病毒
淺談新冠病毒檢測試劑盒
? 試劑盒---用于盛放檢測化學成分、藥物殘留、病毒種類等化學試劑的盒子。一般醫院、制藥企業使用。? 新冠肺炎疫情在全球擴散，不少地區都面臨著檢測壓力。國內試劑盒生產商也紛紛通過捐贈或者打通海外銷路的方式助力試劑盒“出海”。 新冠肺炎疫情爆發以來，國內生物公司研發的新冠病毒檢測試劑盒主要有兩種，一
FDA批準通道提速，Lucira－Health分子新冠藥物獲批
美國食品和藥物管理局周二批準了 Lucira Health 的分子 COVID-19/流感測試的緊急使用授權。Lucira COVID-19 & Flu 檢測獲準在護理點使用。 據該機構稱，這是與美國國立衛生研究院獨立測試評估計劃 (ITAP) 合作后獲得授權的第一個分子 COVID-19 測試，該
美國FDA發布新冠肺炎菜單營養標簽臨時政策
2020年4月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一份關于新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）公共衛生緊急事件期間關于連鎖餐館和類似零售食品機構標準菜單中營養標簽的臨時政策。 美國FDA法規要求，連鎖餐館和類似零售食品機構必須在菜單上提供營養信息（包括卡路里聲明）。在疫情期間，一些餐館
世衛組織支持中國采納臨床診斷結果確診新冠肺炎病例
世界衛生組織13日表示，支持中國在湖北省采納臨床診斷結果確診新冠肺炎病例的做法，認為這有助于病人更快得到臨床護理等，由此而來的確診病例數上升“不代表疫情發展軌跡發生了重大變化”。 湖北省衛生健康委員會13日通報，2月12日0時-24時，湖北省新增新冠肺炎病例14840例（含臨床診斷病例1333
NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用
美國FDA批準首個鑒定超級細菌的快速診斷試劑
據美國FDA官方網站消息，FDA于5月6日批準了首個鑒定耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)與甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌(MSSA)的快速診斷試劑。該試劑名為"KeyPath Test",由美國科羅拉多州朗蒙特市MicroPhage公司生產。 金黃色葡萄球菌有多種類型，它會引
新冠病毒疾病臨床特征研究
2 月 28 日，由國家衛健委高級別專家組組長、中國工程院院士鐘南山領銜，國家衛健委高級別專家組成員、中國工程院院士李蘭娟等參與的新冠病毒疾病臨床特征研究，在《新英格蘭醫學雜志》正式發表。 分析發現，過半患者入院時無發熱表現；初次就診時，有2.9%的重癥患者和17.9%的非重癥患者未發現影像學
新冠病毒檢測試劑采用的都是什么方法來檢測新冠病毒？
目前新冠病毒檢測試劑，大部分采用的都是熒光ＰＣＲ方法來檢測新冠病毒。熒光ＰＣＲ方法是指在ＰＣＲ反應體系中加入熒光基團，隨著ＰＣＲ擴增的進行，反應產物不斷累積，熒光信號強度也等比例增加，最后通過熒光強度變化監測產物量的變化，從而得到一條熒光擴增曲線圖，對ＰＣＲ進程進行實時檢測。
獨有技術加持－島津發布新冠試劑盒
分析測試百科網訊 近日島津公司宣布推出“2019新型冠狀病毒檢測試劑盒”，并于4月20日開始于日本境內展開銷售，同時計劃自5月起出口海外。 目前檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）PCR方法需要從鼻咽拭子或類似物中提取和純化RNA。該檢測試劑盒消除了RNA提取和純化的步驟，大大減少了制備樣
新冠疫情：全球累計1.69億，FDA授權抓緊治療高危患者
目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年05月28日02時，全球累計確診超過1.6億例（1.69億），死亡超過351萬例。 近日，葛蘭素史克（GSK）與Vir生物技術公司聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予sotrovima