頭孢地尼藥品中雜質快速自動鑒定方法
簡介頭孢地尼（Cefdinir）屬第3代頭孢，日本藤澤藥品工業公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美國上市，2001年國產頭孢地尼獲準在中國上市。該品具有抗菌譜廣、抗菌作用強、臨床療效高、毒性低、過敏反應少、方便使用等特點。近年來，國內已準備開發其仿制藥。但如今基于藥品安全的考慮，仿制藥中的有關物質的檢測越發引起注意，中國藥典上也明確規定，藥物中雜質含量高于0.1%的所有雜質均需對其雜質結構進行鑒別（毒性藥物限度則更低）。所以，如何高效快速地測定藥物中的雜質，這一課題逐漸成為藥物研究過程中亟待解決的難題。中國藥典中頭孢地尼有關物質檢測方法所用的流動相為四甲基氫氧化銨——磷酸（pH5.5）體系，無法進MS系統；采用普通HPLC色譜柱檢測方法時間長，約需60 min，且雜質較多。這都給頭孢地尼雜質鑒定帶來挑戰。本文采用沃特世（Waters?）超高效液相色譜飛行時間質譜聯用（ACQUITY UPL......閱讀全文
頭孢地尼的檢查方法
結晶性取本品少許,依法檢查(通則0981),應符合規定。酸度取本品約0.20g,加水20ml,使成均勻混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為2.5~4.5有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品約37.5mg,精密稱定,置25m棕色量瓶中,加上述0.1mol/L
頭孢地尼的制劑類型
頭孢地尼膠囊RTU60分鐘質的參考色譜圖貢A~U) 2.雜質雜質AOH C5H6N4O2S186.20 (Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(羥基亞氨基)乙酰胺雜質BCOoHOH OH2N C14H13N5O6S2411.41 (6S,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(
頭孢地尼的基本性狀
本品為微黃色至黃色結晶性粉末;有微臭。本品在水、乙醇或乙醚中不溶,在0.1mol/L磷酸鹽緩沖液[0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液.1mol/L磷酸二氫鉀溶液(2:1)]中略溶。比旋度取本品,精密稱定,加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1m1中約含10mg的溶液,依法測定(通則06
頭孢地尼膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于頭孢地尼37.5mg),置25ml棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液4ml使頭孢地尼溶解后,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml
頭孢地尼的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1122)一致。
頭孢地尼的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約20mg,精密稱定,置100ml棕色1色譜圖mau 30 AM+NDIKLBG+H0 0510152025 圖1頭孢地尼與相關(注 A~U為雜質) 量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液2ml溶解后,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取頭孢
頭孢地尼膠囊的基本性狀
本品內容物為淡黃色或黃色粉末或顆粒。
頭孢地尼膠囊的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于頭孢地尼0.1g),置100ml棕色量瓶中,加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液10ml溶解后,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml棕色量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對
頭孢地尼的類別和貯藏方法
類別內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。貯藏遮光,密封,在陰涼處保存。
頭孢地尼膠囊的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量(約相當于頭孢地尼10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸鹽緩沖液[取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.lmol/L磷酸二氫鉀溶液(2:1)]溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過
頭孢地尼膠囊的類別及貯藏方法
類別同頭孢地尼。規格0.1貯藏遮光,密封,在陰涼處保存。
頭孢地尼的性狀和鑒別方法
性狀本品為微黃色至黃色結晶性粉末;有微臭。本品在水、乙醇或乙醚中不溶,在0.1mol/L磷酸鹽緩沖液[0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液.1mol/L磷酸二氫鉀溶液(2:1)]中略溶。比旋度取本品,精密稱定,加上述0.1mol/L磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1m1中約含10mg的溶液,依法測定(通則
頭孢地尼膠囊的性狀及鑒別方法
性狀本品內容物為淡黃色或黃色粉末或顆粒鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量(約相當于頭孢地尼10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸鹽緩沖液[取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.lmol/L磷酸二氫鉀溶
頭孢地尼膠囊的檢查及鑒別方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量(約相當于頭孢地尼10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸鹽緩沖液[取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.lmol/L磷酸二氫鉀溶液(2:1)]溶解并稀釋至刻度,搖勻,
頭孢地尼藥品中雜質快速自動鑒定方法
簡介頭孢地尼（Cefdinir）屬第3代頭孢，日本藤澤藥品工業公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美國上市，2001年國產頭孢地尼獲準在中國上市。該品具有抗菌譜廣、抗菌作用強、臨床療效高、毒性低、過敏反應少、方便使用等特點。近年來，國內已準備開發其仿制藥。但如今
頭孢尼西鈉的介紹
英文名稱: Cefonicid Sodium for injection 用 途: 適用于敏感菌引起的下列感染：下呼吸道感染、尿路感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染，也可用于手術預防感染。在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西，可以降低由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發生率。
頭孢尼西鈉的介紹
頭孢尼西鈉是一種抗生素藥物，屬于頭孢菌素類藥物。它的主要功效是抑制細菌細胞壁的合成，從而達到殺滅細菌的目的。 頭孢尼西鈉常用于治療由敏感菌引起的各種感染，如呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染等。它對革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰性菌具有較好的抗菌活性。 在使用頭孢尼西鈉時，應遵循醫生的建議和
頭孢尼西的臨床應用
適用于敏感菌所致的下列感染： 1.下呼吸道感染。 2.尿路感染。 3.敗血癥。 4.皮膚軟組織感染。 5.骨關節感染。 6.手術感染的預防。
鹽酸地芬尼多
性狀本品為白色結晶性粉末;無臭。本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在水或三氯甲烷中略溶。熔點本品的熔點(通則0612第一法)為217~222℃,熔融時同時分解。鑒別(1)取本品1~2mg,加水1ml,加硫酸0.5ml,溶液顯黃色,搖勻后黃色消失(2)取本品約5mg,加1%枸櫞酸的醋酐溶液1ml,置水浴
頭孢尼西鈉的用法用量
給藥劑量及療程根據感染嚴懲程度、病人機體狀況以及病菌的敏感性確定。頭孢尼西具有較長的半衰期，給予1g頭孢尼西能維持24小時對敏感菌達到治療濃度。成人通常劑量為每24小時1g，可供肌肉注射、靜脈注射和靜脈滴注用。在某些情況下也可以達到2g。具體如下： 腎功能正常患者 一般輕度至中度感染成人每日
頭孢尼西鈉的檢查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~6.5溶液的澄清度取本品5份,各0.60g,分別加水5ml使溶解,立即依法檢查,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃吸光度取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含
如何正確使用頭孢尼西鈉？
確定劑量和療程：根據感染的嚴重程度、病人的機體狀況以及病菌的敏感性來確定。成人通常劑量為每24小時1克，可通過肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注給藥。具體劑量可能根據病情需要進行調整。例如，對于成人患者，如果是輕度至中度感染，每日劑量為1克，每24小時一次；在嚴重感染或危及生命的感染中，可以每日2克，
如何正確使用頭孢尼西鈉？
頭孢尼西鈉的正確使用方式取決于您的感染嚴重程度、身體狀況以及病菌的敏感性。 如果您的腎功能正常，且患有輕度至中度的感染，通常推薦的劑量是每24小時1g，可以通過肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注的方式給藥。 對于嚴重的感染或危及生命的感染，每日劑量可增至2g。 對于無并發癥的尿路感染，每日劑量為
頭孢尼西鈉的特點介紹
1、抗菌譜廣，抗菌活性均衡！ 2、半衰期長，每日用藥一次，方便經濟！ 3、血藥濃度高，達峰時間短！ 4、對β－內酰胺酶具有良好的穩定性！ 5、卓越的臨床療效！ 6、明顯減少各種術中及術后感染發生率！ 7、先進的溶媒結晶粉針劑型，純度更高、穩定性好！ 8、治療與預防作用兼備的廣譜、長
鹽酸地芬尼多片
性狀本品為糖衣或薄膜衣片,除去包衣后顯白色鑒別取本品4片,研細,加乙醇20ml,振搖使鹽酸地芬尼多溶解,濾過,濾液蒸干,殘渣進行以下試驗(1)照鹽酸地芬尼多項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應2)取殘渣加水溶解,加稀硝酸與硝酸銀試液,即生成白凝乳狀沉淀。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供
頭孢尼西鈉的抗菌作用如何？
頭孢尼西鈉具有廣泛的抗菌作用，主要針對以下敏感菌引起的感染： 下呼吸道感染； 尿路感染； 敗血癥； 皮膚和軟組織感染； 骨和關節感染； 也可用于手術預防感染。 例如，在外科手術前單劑量注射1g頭孢尼西可以減少由于手術過程中污染或潛在的污染而導致的術后感染發生率。在剖腹產手術中使用頭
頭孢尼西鈉的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢尼西0.2mg的溶液。對照品溶液取頭孢尼西對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中約含頭孢尼西0.2mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測
頭孢尼西鈉的使用方法
頭孢尼西鈉的使用方法包括： 給藥劑量和療程：根據感染的嚴重程度、病人的機體狀況以及病菌的敏感性來確定。成人通常劑量為每24小時1克，可通過肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注給藥。具體劑量可能根據病情需要進行調整。例如，對于成人患者，如果是輕度至中度感染，每日劑量為1克，每24小時一次；在嚴重感染或危
頭孢尼西鈉是如何發現的？
在篩選抗生素的過程中，日本學者發現了一種能夠產生具有廣譜抗菌活性的鏈霉菌屬細菌。 通過進一步研究，他們發現這種細菌能夠產生一種新的化合物，即頭孢菌素C。 通過對頭孢菌素C的結構進行改造和優化，他們得到了一種新的半合成抗生素，即頭孢尼西鈉。 經過臨床試驗和研究，頭孢尼西鈉被發現具有廣譜、高效
頭孢尼西鈉的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1121圖)一致。(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。