藥用輔料的檢測項目及儀器配置
藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個屬于非無菌制劑，后2個屬于無菌制劑，藥用輔料的質量應符合所應用制劑的相應要求。一、檢測項目基礎檢測：粘度、殘留溶劑、重金屬檢測非無菌制劑用輔料：微生物限度檢測無菌制劑用輔料：細菌內毒素、無菌檢測二、相應檢測項目及儀器配置1、粘度方法：旋轉粘度計測定法（藥典0633法）原理：通過一個校驗過得鈹-銅合金的合金帶動一個轉子在液體樣品（例如乙醇）中持續旋轉，旋轉扭矩傳感器測得的彈簧扭變程度即扭矩，它與進入樣品中的轉子被粘性拖拉形成的阻力成正比儀器配置：粘度計2、殘留溶劑方法：氣相色譜法（藥典0521法）儀器配置：氣相色譜儀、超純水機3、重金屬檢測（藥典0821法）方法：熾灼殘渣重金屬檢測法儀器配置;馬弗爐（500-600℃）、水浴鍋、單道移液器、天平（萬分之一）、原子分光光度計4、非無菌制劑用輔料微生物限度檢查方法：微生物計數法（藥典1105法）儀器配置：天平......閱讀全文
藥用輔料的檢測項目及儀器配置
藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個屬于非無菌制劑，后2個屬于無菌制劑，藥用輔料的質量應符合所應用制劑的相應要求。一、檢測項目基礎檢測：粘度、殘留溶劑、重金屬檢測非無菌制劑用輔料：微生物限度檢測無菌制劑用輔料：細菌內毒素、無菌檢測二、相應檢測項目及儀器配置1
藥用輔料
新版藥典發布了藥用輔料標準與ICH Q3C協調方案，我國已在藥品審評環節實施ICH Q3C。建議使用低毒的溶劑，設置1類溶劑殘留檢查項，并列明檢測方法和限度，對于2類、3類和沒有足夠毒理學數據的溶劑，如殘留量較高，或風險較高，應在標示項中要求標示相應殘留溶劑。當前化學藥、生物制品、中藥等各大類藥
醫用口罩檢測項目、儀器配置及生產環境條件
1. 依據GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術要求》標準，需對口罩檢測以下項目：外觀、密合性、鼻夾、?口罩帶、?過濾效率（非油性顆粒過濾效率和**過濾效率）、?氣流阻力、?合成血液
液相色譜在藥用輔料檢測方面的運用
藥物賦形劑通常被認為是生理惰性和化學惰性的，但是許多藥物不良事件與藥物賦形劑有關? 湖南藥用輔料檢驗檢測中心主任劉燕銘表示，目前，人們特別關注藥用輔料安全質量標準的提高，沒有先進的檢驗技術，尤其是相關物質的檢驗技術，就無法達到更加嚴格、科學的質量標準? 由于相關物質含量少，有必要選擇一些靈敏
藥用輔料標準亟待統一
近年來，藥用輔料逐漸走進公眾視野，并促成國家下決心規范引導藥用輔料產業健康快速發展。每5年一版的《中國藥典》的修訂進入“收官”階段，預計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種。專家表示，目前藥用輔料存在生產標準不統一，質量參差不齊等問題。 專業生產企業不到三成 藥用輔料，是指為使藥物制成適宜
檢測品質項目通常要配置的檢測儀器和設備
? 配置相應的儀器：水分測定儀、凱氏定氮儀、快速脂肪測定儀、糖度計、粘度計、脂肪酸分析儀等。通用儀器也可參照企業實驗室品質項目。如果有需要，像氨基酸分析儀這樣的分析儀也可以配置。
液相色譜在藥用輔料檢測方面大有可為
作為現代藥品檢驗重要的檢測手段，液相色譜技術在藥用輔料檢驗中也發揮著重要作用。從《中國藥典》的修訂中可以看出，隨著我國藥用輔料品種迅速增加及藥用輔料的檢測標準逐漸完善，結果精準、操作簡便的液相色譜法得到廣泛應用和發展。 通常藥用輔料被認為是生理惰性、化學惰性，但諸多藥物不良事件與藥用輔料有
湖南擬建藥用輔料檢驗監測中心
記者日前從省食品藥品監督管理局獲悉，“十二五”期間，我省將在食品藥品領域進一步強化科學監管，讓公眾在飲食用藥安全方面更放心。 我省的食品藥品監管部門組建時間不長，又正在進行由垂直管理向分級管理的體制變動，但在“十一五”仍取得了全省食品安全狀況持續改善、藥品和醫療器械質量穩步提高、10
【設備更新】分析儀器方案——制藥領域（藥用輔料分析特色方案）
隨著原輔包關聯審評制度的改革和高端制劑研發的深入，藥用輔料的研究與質控分析越來越受關注。從2015版中國藥典將藥用輔料標準與通則類標準合并單獨形成了第四部起，藥用輔料總數擴增到270個，并首次收載了9601，截止到現行版藥典和第一增補本發布，藥典已收載346個品種，同時隨著2025版藥典正式發布的臨
膽固醇國家藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委員會發布關于膽固醇國家藥用輔料標準草案的公示。（編號：Fg2024-0111號） 我委擬修訂膽固醇國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起二個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗
新版《藥典》將大幅提高藥用輔料標準
新版藥典標準將于2010年7月1日起正式實施。 作為國家藥品標準的核心，2010版《中國藥典》與以前版本相比具有哪些新意呢? 《中國藥典》2010年版的一個特點是嚴格輔料的標準要求，以解決當前藥用輔料品種存在的標準少、質量差等突出問題。 針對目前上游化工產品市場的混亂局面，特別
硅酸鈣國家藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委員會擬制定硅酸鈣國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的硅酸鈣國家藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦
關于十四醇國家藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委發布關于十四醇國家藥用輔料標準草案的公示。我委擬制定十四醇國家藥用輔料標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函
食藥局就藥用輔料管理征求意見
6月4日，國家食品藥品監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。 藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質量和安全。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監管，確保
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
氯化鈣國家藥用輔料標準修訂草案的公示
國家藥典委擬修訂氯化鈣國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的上述國家藥用輔料標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”
食品檢測的Z佳儀器配置
食品檢測的zui佳儀器配置?近年來食品安全及品質問題越來越受到人們的關注。這里說的食品是廣泛意義上的食品，包括初級農產品，如：糧谷、油料籽、蔬菜、水產品、畜禽產品、水果等，也包括加工后的食品，如：罐頭、火腿腸、食用油、方便面、醬菜、調味品等。開展食品檢測的實驗室也越來越多。在這些實驗室中由于性質不同
食品檢測的Z佳儀器配置
食品檢測的zui佳儀器配置?近年來食品安全及品質問題越來越受到人們的關注。這里說的食品是廣泛意義上的食品，包括初級農產品，如：糧谷、油料籽、蔬菜、水產品、畜禽產品、水果等，也包括加工后的食品，如：罐頭、火腿腸、食用油、方便面、醬菜、調味品等。開展食品檢測的實驗室也越來越多。在這些實驗室中由于性質不同
《國家藥用輔料標準起草復核工作規范》（試行）發布
為進一步規范《中國藥典》藥用輔料標準制修訂工作程序及要求，鼓勵相關企業單位積極承擔或參與國家藥用輔料標準研究工作，我委特制定了《國家藥用輔料標準起草復核工作規范（試行）》（見附件）。 本工作規范作為《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法》（試行）、鼓勵藥品生產企業和社會相關機構參與國家
輔料的液相檢測
前言 隨著固體制劑的一致性評價的推進，以及注射劑安全性評價即將來臨，藥用輔料的質量研究越來越受到重視。HPLC技術作為現代藥品檢驗重要的檢測手段在藥用輔料檢驗中也發揮著重大作用。本文簡介HPLC在藥用輔料檢測中應用。 1、概述 藥用輔料是指藥物制劑中除主藥以外的一切成分的統稱，包括藥品的賦
衛生項目檢測的實驗室配置要求
? 對于一個現代商業實驗室液相色譜-串聯質譜、氣相色譜-質譜是不可少的，這是現在對禁用農獸藥殘出具陽性報告時指令和標準要求的條件。如果有規模、檢測項目多，每類儀器還應配置多臺套。這時要考慮儀器性能的互補，如：液相色譜-串聯質譜一臺配電噴霧電離源，一臺配大氣壓化學電離源；氣相色譜-質譜一臺配電子轟擊源
羥乙纖維素國家藥用輔料標準修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂羥乙纖維素國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“ 國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指
土壤檢測項目標準及所用儀器
序號檢測項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）儀器試劑6土壤、水系沉積物（6項）土壤環境質量標準GB15618-1995國家展會用地土壤環境質量標準 HJ350-2007食用農產品產地環境質量標準 HJ332-2006溫室蔬菜產地環境質量評價標準 HJ333-2006擬開放場址土壤中剩余放射
土壤檢測項目標準及所用儀器
序號檢測項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）儀器試劑6土壤、水系沉積物（6項）土壤環境質量標準GB15618-1995國家展會用地土壤環境質量標準 HJ350-2007食用農產品產地環境質量標準 HJ332-2006溫室蔬菜產地環境質量評價標準 HJ333-2006擬開放場址土壤中剩余放射
注射器檢測項目及儀器推薦
?一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫學治療的器械，應用于皮下注射。國家相應標準對該產品有嚴格、明確的規定，需要對一次性使用無菌注射器的活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力（或穿刺強度）、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力等指標進行檢測，以確保產品的適用性。?? 注射器滑
藥用輔料二甲基亞砜藥理作用
?中文名稱：二甲基亞砜 英文名：Dimethyl sulfoxide(DMSO)? ?? ?化學式：C2H6OS? ?分子量：78.13? ? ? CAS登錄號 ：67-68-5? ?外觀：無色液體? ? ? 別稱：二甲亞砜? ?二甲基亞砜(DMSO)是一種含硫有機化合物，分子式為(CH3)2SO，
2015版藥典收載藥用輔料300余種－標準趨嚴
核心提示：“我國目前正在使用的藥用輔料大約有543種，《中國藥典》2010版只收載了其中的132種，只占到總數的24.31%。”國家藥典委員會委員、中國藥科大學教授涂家生日前告訴記者，目前2015版《中國藥典》修訂工作已進入收官階段，其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了380個任務，預計新版藥典最終
水質檢測實驗常用儀器配置清單
水質檢測實驗中，有42種儀器設備必不可少！一、消毒劑指標指標儀器余氯紫外分光光度計一氯胺（總胺）紫外分光光度計臭氧紫外分光光度計二氧化氯紫外分光光度計二、水質常規指標1、微生物指標總大腸桿菌群培養箱，天平，冰箱，顯微鏡耐熱大腸菌群恒溫水浴鍋，培養箱，天平，冰箱，顯微鏡大腸埃希氏菌紫外光燈6W，培養箱
水質檢測實驗常用儀器配置清單
水質檢測實驗中，有42種儀器設備必不可少！一、消毒劑指標指標儀器余氯紫外分光光度計一氯胺（總胺）紫外分光光度計臭氧紫外分光光度計二氧化氯紫外分光光度計二、水質常規指標1、微生物指標總大腸桿菌群培養箱，天平，冰箱，顯微鏡耐熱大腸菌群恒溫水浴鍋，培養箱，天平，冰箱，顯微鏡大腸埃希氏菌紫外光燈6W，培養箱
拉曼光譜法在溶媒類藥用原輔料的應用
拉曼光譜法是利用化合物分子受激光照射后所產生的散射光與入射光能級差及其與化合物振動頻率、轉動頻率間關系，對化合物進行定性、定量分析方法。，通過測量拉曼散射光中特定譜成分的相對強弱，可以獲得被測分子或者體系的相關信息。同紅外光譜一樣，可用于化合物結構分析，可以對原輔料、藥物晶型、制劑等進行鑒別，其準確