解讀醫療器械技術評價四大發展趨勢沒有最嚴只有更嚴！
國家食品藥品監督管理總局日前發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》等兩份與醫療器械技術評價密切相關的規范性文件，為破解醫療器械技術評價中的棘手問題邁出了重要一步，也激起了業界對醫療器械技術評價制度的更多關注。 醫療器械技術評價，是指為了保證醫療器械的安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫療器械產品質量進行的技術評價活動，它是醫療器械風險管理中最為重要的技術監督內容之一。 近期，國家重建醫療器械技術評價制度的力度與速度明顯加快，這讓企業會明顯地感到醫療器械安全的籠子正在越扎越緊，了解未來醫療器械技術評價趨勢，將有助于企業搶占市場先機。 醫療器械技術評價未來將呈現四大發展趨勢。 一、技術評價管理“過程化” 醫療器械技術評價是相關國家標準、行業標準、產品技術要求等技術規范落地生效的過程，其管理過程十分嚴......閱讀全文
質檢總局解讀新《食品安全法》下如何用“四個最嚴”
10月29日下午，質檢總局在京召開專題新聞發布會，質檢總局進出口食品安全局局長林偉解讀了，新《食品安全法》下質檢總局如何用“四個最嚴”保障進出口食品安全。以下為具體發布內容： 新的《食品安全法》已于今年10月1日起正式實施，對進出口食品安全監管提出了新的更加嚴格的要求。質檢總局全面貫徹《食品安
明年北京將實施“世界最嚴”鍋爐排放標準
從北京市環保局獲悉，北京將從明年4月1日起，對新建鍋爐和高污染燃料禁燃區內的在用鍋爐，執行新的排放限值標準。該標準限值已接近于目前全世界最嚴的鍋爐排放標準。 據北京日報12月6日消息，作為PM2.5的重要前體物，氮氧化物控制也成為北京市大氣污染治理的重點工作內容。為了進一步推動氮氧化物減排，去
最嚴環保法面前，別玩“污水”挑戰
“污水委托人家處理后，難道就與自己無關了？不是這么回事！”昨天，柯橋區環保局一位負責人在接受記者采訪時說，浙江四達印染廠委托“新國富”環保公司處理污水，本身沒有錯，但企業作為污染防治的主體責任方，需承擔主要法律責任，不能放任不管。(《紹興晚報》1月23日報道) 從中央政府工作報告中“向污染宣戰
北京霧霾治理艱難前行－執行最嚴標準
最嚴標準最高規格 7月10日，在北京市四大燃煤電廠之一的京能熱電廠，石景山環保局局長李元員帶著安全帽，正陪同北京市環保局、監察局、市政府督查室和市發改委等部門的同志，檢查企業減排設施的實際運行情況。用她的話說，石景山這幾個燃煤電廠，她來過無數次。一個小時前，她剛在區政府大樓里匯報了上半
最嚴食品安全國標即將出臺
食品藥品安全，事關老百姓的切身利益。習近平總書記強調，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。 四個最嚴怎樣落實？記者就有關問題采訪了國家食品藥品監督管理總局有關負責人。 一問 我們的食品
史上最嚴－食品農藥殘留新國標今起實施
8月1日起，被稱為“史上最嚴”的食品農藥殘留國家標準今起實施，基本覆蓋日常消費的食品種類，為確保老百姓“舌尖上的安全”提供了法定技術依據。 新版食品安全國標《食品中農藥最大殘留限量》8月1日起正式實施。新版標準規定了387種農藥在284種食品中的3650項限量指標，較此前標準分別增加了65種
史上最嚴”奶粉新政將于10月起實施
國家食品藥品監督管理總局在6月8日發布了被稱為“史上最嚴”的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，這份從今年10月1日起施行的《辦法》明確了將以藥品管理方式規范配方奶粉。有業內人士認為，此舉雖然能提升行業規范、提高國內市場上的奶粉質量，但也擔心會給中國奶粉市場格局帶來一次“大洗牌”。 新政
史上最嚴環保標準倒逼出行業領軍者
水污染是造紙產業飽受詬病的主要原因。在環保高標準的倒逼下，山東造紙業擺脫了臟、亂、散的局面，成為我國造紙行業的領軍者，實現環保與轉型升級的雙贏。 環保高標準倒逼造紙業減排 以秸稈制漿造紙的泉林紙業地處山東高唐縣。5月，行走在泉林紙業的污水涵養濕地，水流清澈見底，成群結隊的錦鯉在水草間穿梭
最嚴奶粉新規監管延伸至跨境購
未來，你可能無法買到來自世界各地的、不同版本的進口奶粉了。 被譽為將給奶粉行業帶來“大洗牌”的奶粉注冊制還沒實施，一直過得滋潤的跨境電商奶粉就已迎來監管“嚴考”。財政部等11部門共同公布了《跨境電子商務零售進口商品清單》（下稱“清單”），就像給一直處于亢奮狀態的進口奶粉潑了一盆冷水。 世
煤制燃料示范項目－迎來最嚴環保標準
昨日（7月8日），國家能源局官網發布《關于規范煤制燃料示范工作的指導意見》（第二次征求意見稿）（以下簡稱《指導意見》），公開征求社會意見。《指導意見》編制說明中提及，“針對新問題、新挑戰，我們重新審視和調整了現階段的發展思路。” 事實上，2014年以來，國際油價大幅下跌，國內能源需求增長放緩，
山東“史上最嚴”環保法規11月實施
半島都市報10月26日消息，10月25日，記者從市環保部門獲悉，《山東省大氣污染防治條例》（以下簡稱《條列》）將于2016年11月1日起正式實施。即將出臺的《條列》將進一步強化地方政府的責任，并增加了未批先建、高空拋撒施工垃圾等行為適用按日連續處罰的情形，同時明確規定禁止在特殊保護區域內露天燒烤
最嚴農殘標準出臺－新增1357項指標
近日農業部與國家衛生計生委聯合發布食品安全國家標準《食品中農藥最大殘留限量》(GB2763-2014)。該新標準將于2014年8月1日起開始施行，新標比以往更加嚴謹、嚴格，基本與國際標準接軌。記者了解到，這一被稱為“史上最嚴”的農藥殘留國家標準限量標準達到3650項之多，新標
武漢出臺史上最嚴食品安全管理規范
武漢出臺史上最嚴食品安全管理規范 四類食品門店必須裝空調 昨從武漢市食品藥品監管局獲悉，我市對鹵制品、豆制品、面包、炒貨、醬腌菜、油炸小食品、小磨麻油以及米面制品，出臺了最嚴格的管理規范，經營這些散裝、裸裝食品，將戴上食品安全的"緊箍咒". 據不完全統計，目前武漢市涉及經營鹵制
習近平：“4個最嚴”監管食品藥品安全
中央政治局集體學習，習近平強調嚴把從農田到餐桌每一道防線 習近平：“4個最嚴”監管食藥 主持中央政治局集體學習，強調牢固樹立切實落實安全發展理念，把基層一線作為公共安全主戰場 中共中央政治局5月29日下午就健全公共安全體系進行第二十三次集體學習。 中共中央總書記習近平在主持學習
金華污水處理推出最嚴地方標準
從浙江母親河錢塘江流域治污典型一躍成為全國治水先進，浙江省金華市3年的治水實踐，治出了水清岸綠的新環境，治出了秀美浙江的新畫卷。 從今年3月開始，金華市為進一步提高治污效益，改善水環境質量，在市區4座集中式污水處理廠試行最為嚴格的尾水排放“金華標準”，并開展治污績效考核。截至6月底，這4座污水
中國興奮劑檢測力度最大最嚴
據世界反興奮劑機構日前公布的2014年的檢測數據，中國對本國運動員實施了最嚴格和力度最大的檢測，檢查樣本多達13180例，為世界之最。國內檢測樣本排名其后的分別為俄羅斯（12556例）、德國（9073例）、法國（7434例）、美國（7167例）和意大利（6506例）。此前被世界反興奮劑機構盯上的
最嚴新國標有望終結校園“毒跑道”
校園跑道本該是增強學生體質的場地，但近年來被曝光的“問題跑道”卻成了損害孩子健康的“兇器”。 被業界俗稱為“塑膠跑道新國標”的《中小學合成材料面層運動場地》（GB36246-2018，以下簡稱新國標）于11月1日正式實施。按照規定，今年11月1日后交付使用的中小學合成材料面層運動場地，必須執
網售醫療器械新政將出?管理要求變嚴
6月21日，國家藥監總局掛出《網絡醫療器械經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），面向社會公開征求意見，反饋時間截止2017年7月22日。 此前，3月29日，國家藥監總局也曾掛出《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》，面向地方藥監部門征求反饋意見。 賽柏藍器械
新車年內北京市將實施更嚴排放標準
去年本市率先在全國實施國Ⅴ排放標準，昨天市環保局相關負責人介紹，今年下半年，將實施機動車國Ⅴ二階段排放標準，對車載OBD系統運行頻率要求更高，以進一步減少排放。 據了解，與國Ⅳ標準相比，去年實施的國Ⅴ標準除了收緊油品中的硫含量，還要求汽車必須安裝車載診斷OBD系統。該系統能監測發動機是否運
美高校處理學術不端失當招致更嚴監管
杜克大學校園。圖片來源：ISTOCK.COM/BSPOLLARD 近日，美國國立衛生研究院（NIH）對接受聯邦資助的杜克大學研究人員強加了不同尋常的新要求。這一變化是針對該高校如何處理涉及科研不端和資助管理的最新事件引發的擔憂而作出的回應。 杜克大學一名發言人表示，NIH現在要求該校研究人
用“四個最嚴”維護“舌尖上的安全”
3月25日，農業部在湖北武漢召開全國農產品質量安全監管工作會議。農業部副部長陳曉華在會上強調，農業部門要堅持嚴格執法監管和推進標準化生產兩手抓、“產出來”和“管出來”兩手硬，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，努力確保不發生重大農產品質量安全事件，切實維護人民群眾“舌尖上的
新疆：最嚴水資源管理拯救“故鄉的河”
“塔里木河，故鄉的河，我愛著你呀美麗的河。”提起塔里木河，人們會不由自主地哼唱起這首新疆民歌《塔里木河》。為了保護這條流域內人民的“母親河”，我區將或對其流域實行最嚴格水資源管理制度。 5月19日，《自治區塔里木河流域水資源管理條例(修訂草案)》(下稱《修訂草案》)提請新疆維吾爾自治區十二屆人
SCIEX專訪：如何應對藥物臨床史上最嚴“稽查風暴”
分析測試百科網訊 2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，(下稱“公告”)，公告要求，即日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須
上海毒校服暴露監管漏洞－最嚴校服新政出臺
上海曝出“毒校服”事件后一天，當地各主管部門迅速推出被稱為“史上最嚴厲的‘校服新政’”，明確規定校服的采購、定價必須向學生、家長公開。此次事件共涉及上海浦東地區21所學校26000多套校服。記者昨天走訪其中幾所學校，大部分學生已經穿著自己的衣服開始新學期的學習。 涉事企業近年連登“黑名單”
最嚴奶粉新政出臺－食品檢測儀器把關
自從奶粉三聚氰胺事件后，奶粉質量一直是消費者關注的焦點。對國產奶粉的不自信催生了海外代購奶粉的興起，各種打著澳洲奶粉、新西蘭奶粉旗號的商品紛紛流入國內市場，近期更是興起羊奶粉等新型配方奶粉。一時間國內奶粉行業魚龍混雜，對消費者來說可謂是“亂花漸欲迷人眼”，如何選購放心奶粉成了一大難事。 為了
“史上最嚴”玩具法規明年7月20日實施
各方關注的《歐盟玩具安全新指令》將于2011年7月20日正式實施，該指令是目前世界上最嚴格最苛刻的玩具法規。根據規定，歐盟27個成員國須于2011年1月20日前根據新指令修訂國家法規，并于2011年7月20日起推行該措施。相關出口企業須密切關注這一指令。 最嚴四處 據了
“京六”油品接近“世界最嚴”標準－預計明年實施
為減少機動車污染排放，改善空氣質量，必不可少的措施之一是不斷改善車用燃油品質。昨日，“京六”階段車用汽柴油品標準征求意見。車用汽柴油品質從第五階段升級為第六階段，將實現在用車碳氫化合物減排5%-10%。 升級油品可提高凈化器轉化效率 按照《北京市清潔空氣行動計劃》有關要求，市環保局組織起草了
美國實施最嚴甲醛標準－我國認可機構積極應對
近日，記者從中國合格評定國家認可委員會（CNAS）獲悉，為了應對美國環保署（EPA）發布的《復合木制品甲醛釋放標準》，CNAS積極開展研究和應對工作，在理解和掌握美國環保署相關要求后，CNAS識別了自身現有認可體系與美國環保署要求的差異。下一步，將在獲得國家認監委批準后，申請美國環保署承認，并幫
黑龍江出臺史上最嚴“秸稈禁燒令”
前不久，霧霾席卷全國。在黑龍江，被視為霧霾禍源之一的秸稈焚燒問題，又一次擺上臺面。 政府一方祭出史上最嚴的“禁燒令”，而農戶一方卻屢屢有人“不買賬”，依舊焚燒了事。政府、農戶和企業，如何通過秸稈綜合利用，使這場博弈轉化成“多贏”局面？ 近日，黑龍江省政府出臺的改善大氣質量方案，嚴厲程度
最嚴《食品安全法》出臺備受矚目
食品加工者聊著天、抽著煙，隨意加著料就把食品生產出來了。腦補下這樣的畫面，是不是很敗胃口？這是近期執法人員在河南一家生產辣條的作坊中目睹到的真實場景。 南京食品衛生專家呼吁，在新修訂的《食品安全法》中增加禁止性規范“不得在生產經營場所和過程里抽煙”，并相應配置罰則。食藥監專家就此表示，抽煙對