解讀醫療器械技術評價四大發展趨勢沒有最嚴只有更嚴！
國家食品藥品監督管理總局日前發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》等兩份與醫療器械技術評價密切相關的規范性文件，為破解醫療器械技術評價中的棘手問題邁出了重要一步，也激起了業界對醫療器械技術評價制度的更多關注。 醫療器械技術評價，是指為了保證醫療器械的安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫療器械產品質量進行的技術評價活動，它是醫療器械風險管理中最為重要的技術監督內容之一。 近期，國家重建醫療器械技術評價制度的力度與速度明顯加快，這讓企業會明顯地感到醫療器械安全的籠子正在越扎越緊，了解未來醫療器械技術評價趨勢，將有助于企業搶占市場先機。 醫療器械技術評價未來將呈現四大發展趨勢。 一、技術評價管理“過程化” 醫療器械技術評價是相關國家標準、行業標準、產品技術要求等技術規范落地生效的過程，其管理過程十分嚴......閱讀全文
解讀醫療器械技術評價四大發展趨勢沒有最嚴只有更嚴！
國家食品藥品監督管理總局日前發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》等兩份與醫療器械技術評價密切相關的規范性文件，為破解醫療器械技術評價中的棘手問題邁出了重要一步，也激起了業界對醫療器械技術評價制度的更多關注。 醫療器械技術評價，是
史上最嚴！國Ⅵ標準嚴在哪？
編者按 本版“國Ⅵ進行時”欄目第一期刊出《立足國情滿足自身需要》一文，對機動車排放國Ⅵ標準的基本情況進行了介紹。文章刊發后，有讀者反饋，希望更多了解國Ⅵ標準嚴在哪些方面。針對這一問題，本期“國Ⅵ進行時”繼續進行探討。 國Ⅵ排放標準受到了全球車企的高度關注，一方面是由于我國巨大的汽車消費市場的
史上最嚴環保法期待最嚴執行力
法律的這些規定無疑賦予了環保監管部門更大的權力,但是,得到了法律授權后,環保部門能否將這些權力行使好,把法律的規定執行到位,對環保部門來說是一場考驗 新環保法1月1日已經開始實施,說到這部法律,“史上最嚴”這個前綴語似乎是少不了的。事實上,由于新法實施時間不過幾天,還無法看到“史上最嚴”的
藥監局出臺史上最嚴醫療器械監管新規
?????? 2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
最嚴排放新標將致垃圾發電更環保
近日，環保部常務會議決定修改和完善四項環保標準，將擇機向社會發布。其中最引人關注的是《生活垃圾焚燒污染控制標準》，涉及的二惡英等排放指標將與歐盟看齊，達到“史上最嚴”。 在垃圾發電市場如火如荼，各地垃圾發電廠污染事件頻發的當下，新排放標準的修訂出臺將帶動垃圾發電行業變革。 市場分析人
天津檢驗檢疫解讀“史上最嚴”食品安全法
天津檢驗檢疫局25日召開新聞發布會。會上，該局副局長畢玉國圍繞今年10月1日將要實施的新版《食品安全法》中涉及進出口食品安全的內容進行了解讀。 畢玉國介紹，新版《食品安全法》堪稱“史上最嚴”食品安全法。新版中涉及進出口食品安全的有關內容從原來的8個條款增加為11個條款，重點在明確進出口食品各
食藥監總局有關負責人解讀“史上最嚴奶粉政策”
核心提示：國家食品藥品監督管理總局特殊食品注冊管理司稽查專員張晉京說，截至2018年2月23日，食藥監總局共批準148家工廠的1138個嬰幼兒配方乳粉產品配方，其中境內102家工廠864個配方，境外46家工廠274個配方，“與之前市場上2700余個配方存量相比，注冊后配方數量大幅減少”。 國家食品
北京環保標準全國最嚴
北京市環保局近日表示，為防治大氣污染，改善環境質量，北京已經基本形成了國內最為嚴格的地方環保標準體系，共有各項標準51項，其中涉及大氣的就有33項。今年下半年，北京市還將有汽車制造、餐飲等多項標準公布，到明年環保標準總數將超過60項。此外，針對即將正式供水的南水北調工程，北京市將加強水質監測，在
我國開啟環保治理“最嚴時代”
在近期發布的十八屆五中全會公報中，作為五大發展理念之一的“綠色發展”受到普遍關注，在“十三五”規劃的十個任務目標中，加強生態文明建設首度寫入五年規劃。 “十三五規劃建議”從總量控制、覆蓋領域以及加強監測等方面對環境保護提出要求。其中，環保機構監測監察執法成為十八大以來我國第四個引入“省以下垂直
蘭州啟動“最嚴”限行措施
11月16日，甘肅省蘭州市發布大氣污染橙色應急預警，宣布主城區將于11月17日起到明年1月10日止，實行長達55天的機動車單雙號限行，以緩解大氣污染壓力。 限行從第四天開始處罰 國控空氣質量子站監測數據表明，從11月14日開始，受前幾日河西等地浮塵天氣影響，蘭州市相繼出現重度污染、中
實行最嚴制度－提升治理水平
“‘十三五’時期，必須以環境質量改善為核心，堅持綠色發展，實行最嚴格的環境保護制度。”在剛剛閉幕的2016年全國環境保護工作會議上，環境保護部部長陳吉寧再一次強調了“最嚴格的環境保護制度”。最嚴格的環境保護制度也是繼最嚴格的耕地保護制度、最嚴格的水資源保護制度之后，中央提出的第三個最嚴格的制度。
“最嚴奶粉新政”為何引發爭議
新修訂的食品安全法將于下月起正式實施，本月初，備受關注的《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法（試行）》的征求意見稿也正式公開征求意見。這份由國家食品藥品監督管理總局起草的征求意見稿對當下的嬰兒奶粉生產實施了一系列新的管理舉措，有人稱這顯示中國將對嬰兒奶粉啟動藥品級監管，將大幅提升中國嬰兒奶粉的品質和
解讀|“十四五”食品安全規劃的“四個最嚴
近日，國家衛生健康委印發《食品安全標準與監測評估“十四五”規劃》（以下簡稱《規劃》）。現解讀如下：一、《規劃》起草背景民以食為天，食以安為先。習近平總書記提出“用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾‘舌尖上的安全’”。“十三五”期間，衛生健康系統認真貫徹落實黨中央
山東建立最嚴環境監管制度
山東省政府日前批轉省發改委《關于2013年深化經濟體制改革重點工作的意見》，將以更大的勇氣、智慧和韌性推進重點領域和關鍵環節改革，促進經濟持續健康發展與社會和諧穩定。 山東省指出，按照中央部署，合理調整消費稅征收范圍和稅率，將部分嚴重污染環境、過度消耗資源的產品等納入征稅范圍;開展深化礦產
上海“最嚴”食品安全條例實施
3月20日，新修訂的《上海市食品安全條例》開始正式實施。筆者從相關部門獲悉該部被稱為“史上最嚴”的食品安全地方法規，設立了符合上海市實際的創制性規定，將從嚴治理上海市食品安全難點問題與歷史頑癥，同時亦將打開上海食品安全新格局。 為積極配合新條例的落地，企業已經開始有所行動。光明乳業相關負責人向
“最嚴”燃油車產業政策將出
?? 國家發展和改革委員會日前透露，被稱為“最嚴燃油車產業政策”的新版汽車產業投資管理規定開始公開征求意見。根據文件內容，未來新建獨立燃油車項目將被禁止，現有燃油車產能擴大也將要滿足更加高標準的要求。同時，對新能源汽車產業準入門檻也將提高，從制度上杜絕“PPT造車”的現象再度發生。 根據文件要求，
最嚴進口奶粉新規將執行
距離5月1日最嚴進口嬰幼兒配方奶粉新規執行還有不到一星期，羊城晚報記者從新西蘭初級產業部發給奶粉商的最新進展通報看到，該部門在4月24日通報：新西蘭的13家嬰兒配方奶粉生產廠家幾乎全部通過了中國有關機構的檢查，并將繼續出口產品到中國。 但值得注意的，生產廠家通過并不意味著所有奶粉品牌也會順
中國疫苗最嚴監管時代已來
3月11日，在十三屆全國人大二次會議以“加強市場監管，維護市場秩序”為主題的記者會上，國家藥品監督管理局局長焦紅提出，“對疫苗違法違規行為要嚴厲查處，對監管失職瀆職行為，也要嚴肅問責。” 焦紅表示，將重點落實“企業主體”和“部門監管”兩大責任。疫苗生產企業，應該建立完善質量管理和產品安全追溯體
歐盟發布全球最嚴碳排放標準
歐洲議會前不久設定了一項當今全球最嚴格的汽車碳排放控制目標，該目標要求汽車制造商到2021年之前將汽車二氧化碳排放量削減27%。 歐洲議會最近以壓倒性贊成的表決結果正式宣布實施上述汽車碳排放控制目標，其將迫使汽車制造商對研發高性能引擎和汽車大幅擴大投資規模以降低車輛二氧化碳的排放量。
食品農藥殘留將執行最嚴標準
省農業廳近日印發主要農產品[-0.41%資金研報]中農藥最大殘留限量值的通知，明確《食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量》8月1日起實施。記者了解到，新標準基本覆蓋了百姓經常消費的食品種類。 省農業廳相關負責人介紹，此次新發布標準具有以下特點：一是擴大了食品農產品種類。新標準覆蓋了蔬菜、水果
－瘦肉精檢測標準更嚴了
自去年2月“瘦肉精”事件發生后，煙臺口岸部門迅速組織技術攻關，目前已將檢測限量縮10倍，為應對國外技術壁壘提供了技術支撐，也確保了煙臺百姓能夠放心吃肉。 檢疫專家講，瘦肉精，利益驅使下、瘦肉精不斷更新換代。2009年2月19日，廣州市出現“瘦肉精”惡性中毒事件。由于我國現行法律法規并沒有要
餐桌上追溯體系和“最嚴”《食品安全法》更配
一頭小豬崽，從養殖企業到屠宰場，再進入肉品批發市場，最后“抵達”超市或菜場……顧客購買時，只需用手機一掃，就能將它的“來龍去脈”看個清楚。昨日，武漢市食品藥品監督管理局宣布，該市“肉類蔬菜質量安全追溯體系”框架已初步搭建，分為一個平臺和八個子系統，將實現從農田到餐桌全覆蓋、全環節的食品安全追溯。
食藥總局解讀：八亮點成就“史上最嚴”《食品安全法》
修訂后的《食品安全法》將于今年10月1日正式實施，新法到底“新在哪兒？為什么會被成為“史上最嚴”？7月3日，國家食藥監總局法制司司長徐景和做客新華網，為網友解讀“升級”后的《食品安全法》。 徐景和表示,“修訂后的《食品安全法》最大的變化能用兩個字來概括：一是‘新’，二是‘嚴’”。 經兩次
“沒有最牛只有更牛”？華中師大論文抄襲事件引人深思
兩篇碩士學位論文，除“致謝”內容不同外，標題、中英文摘要、中英文關鍵詞、注釋、參考文獻一字不差…… 被網友們戲稱為“史上最牛碩士論文”的東北財經大學碩士論文抄襲事件剛剛平息，華中師范大學又爆出一起論文抄襲事件，一篇署名為胡春林的碩士論文與廣西大學的一篇碩士論文高度雷同。此事被網友們戲稱為：
史上最嚴生鮮食品規范出臺
近日，國家食品藥品監督管理總局近日發布了《超市生鮮食品包裝和標簽標注管理規范(征求意見稿)》(以下簡稱“規范”)，向社會各界征求意見引起了業內熱烈爭論。這也就意味著，這一“史上最嚴新規”的出臺，將會使市民在日常消費中所遇到的種種“不放心”得以解決。 轉基因、無公害、有機食品需要標注 規范中明
浙江紹興出臺印染行業最嚴地方標準
經歷了2016年開年以來史無前例的印染行業大整治（1/4印染企業實施停產整治）后，按照“綠色高端、世界領先”的目標，浙江省紹興市又出臺了史上最嚴的印染行業改造提升標準，全市90%以上的印染企業面臨改造提升，倒逼企業提檔升級。 進退之間，產能占全國近四成的紹興印染產業，將由此脫胎換骨，實現精彩躍
廣州：最嚴農藥殘留標準遭遇落地難
8月1日，由農業部與國家衛生計生委聯合發布的新版《食品中農藥最大殘留限量》（GB2763-2014）標準正式實施，不僅要求部分農藥的殘留量降低，而且增加了新農藥殘留標準，被稱為“最嚴”新國標。那么廣州實施的情況怎樣呢？本周記者調查了廣州主要的肉菜市場發現，作為食品安全監測的第一線，受訪市場均依
深圳將出臺更嚴食品安全舉措
昨日，國務院召開全國加強食品安全電視電話會議，強調不斷提高食品安全保障水平，確保群眾舌尖安全。深圳市副市長艾學峰參加深圳分會場會議。 艾學峰和市食安委各成員單位負責人在深圳分會場認真收看了電視電話會議。會后，市食安辦有關負責人透露，我市在對食品安全“嚴標準、嚴監管、嚴處罰、嚴問責”方面將會有
標識合二為一－尾氣檢測更嚴
為更好地落實大氣污染防治法，放管結合，2009年環保部出臺的《機動車環保檢驗合格標志管理規定》被廢止。今后，排放檢驗合格是核發安全技術檢驗合格標志的必要條件，公安交管部門對無排放檢驗合格報告的機動車不予核發安全技術檢驗合格標志。 日前，環保部、公安部、國家認監委聯合發布《關于進一步規范排放檢驗
“史上最嚴”食品安全法10月將施行－陜西專家幫解讀
今年4月，第十二屆全國人大常委會第十四次會議以160票贊成、1票反對、3票棄權表決通過了新修訂的《中華人民共和國食品安全法》，將于今年10月1日起施行。這部經全國人大常委會第九次會議、第十二次會議兩次審議，三易其稿，被稱為“史上最嚴”的食品安全法，究竟“嚴”在何處？修訂的亮點內容體現在哪些方面？