小話藥物穩定性研究之強制降解試驗
自從1975年在CFR規定了藥物穩定性研究的基本要求后，接下來幾十年間FDA陸陸續續出臺過幾個版本的穩定性研究指導原則；1993年轉入ICH層面協調后，又經過四個階段的討論征求意見，歸結為一個基本原則，作為Q系列的第一個文件，為ICHQ1A，當前版本是2003年，文件狀態是第四階段。 在其中，定義了強力試驗：強力試驗(原料藥)(Stress Testing(Drug Substance))為了揭示原料藥內在穩定性而進行的研究，它是開發研究的一部分。這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行。強力試驗(制劑) (Stress Testing(Drug Product))為評估劇烈的條件對制劑的影響而進行的研究。包括光穩定性研究（見 ICHQ1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。強力試驗Stress Testing，又稱為強力破壞試驗，或強制降解試驗，為原料藥和產品設計符合監......閱讀全文
小話藥物穩定性研究之強制降解試驗
自從1975年在CFR規定了藥物穩定性研究的基本要求后，接下來幾十年間FDA陸陸續續出臺過幾個版本的穩定性研究指導原則；1993年轉入ICH層面協調后，又經過四個階段的討論征求意見，歸結為一個基本原則，作為Q系列的第一個文件，為ICHQ1A，當前版本是2003年，文件狀態是第四階段。?在其中，定義了
藥物穩定性研究強制降解試驗
強力試驗Stress Testing，又稱為強力破壞試驗，或強制降解試驗，為原料藥和產品設計符合監管要求的穩定性計劃的重要步驟，該類試驗有助于確定可能的降解產物，而這些降解產物又可幫助了解降解途徑和分子內在的穩定性,并論證使用的分析方法是否能反映產品的穩定性。強制破壞試驗的類型將取決于各種原料藥的性
小話藥物穩定性研究之濕度控制的難點
?簡單來說，濕度就是氣體中水蒸氣的含量，這是絕對濕度，一般而言很難測量，也很難理解,比如，當看到說當前25℃環境下空氣中的濕度是10g/m3或者17.1g/kg時，就沒法有效把握其中的含義。而濕度又是一個很重要的參數，不僅影響著我們日常生活中的舒適度，還關系著生產過程中的多個環節，濕度控制不當，待考
小話藥物穩定性試驗之2020中國藥典9001指導原則修訂
?中國藥典2020版已經發布，四部里9000指導原則中的9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則有了不少變動。這個指導原則非常重要，原料藥及制劑的申報備案，以及批準后的穩定性承諾、一致性評價、上市后變更等等都需要依照它，同時也是藥監機構評價藥物質量的重要指標。本文嘗試對重要修改略微歸納，并就此帶來的
藥物穩定性試驗
先說定義： 穩定性是指藥物保持物理、化學、生物和微生物學特性的能力。穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性研究的方法： 1、影響因素試驗 一般包括高溫、高濕、強光照射試驗
藥物制劑穩定性變化及化學降解途徑
（一）藥物制劑穩定性變化（1）化學變化水解、氧化、還原、光解、異構化、聚合、脫羧。（2）物理變化顆粒結塊、結晶生長，乳劑的分層、破裂，膠體制劑的老化，片劑崩解度、溶出速度的改變。（3）生物變化藥物的分解變質。（二）藥物化學降解途徑（1）水解主要有酯類（包括內酯）、酰胺類（包括內酰胺），青霉素類分子中
藥物穩定性研究濕度控制
理論上講，要精確控制相對濕度，需要進行更加細致的參數分析，構建復雜的數學模型，也會用到H-S圖（焓-熵圖），相對濕度控制機理比較復雜，影響因素除了溫度外還有很多，還要時刻提防不要觸及冷凝邊界。一般來說，恒溫恒濕箱等穩定性試驗箱都是選用等溫加濕，常用等溫加濕主要有兩種形式：電加濕是采用電極加濕器, 將
藥物穩定性試驗包括哪些內容
藥物穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。穩定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過建立藥品的有效期。
藥物穩定性試驗之2020中國藥典9001指導原則修訂解讀
在穩定性試驗基本要求部分就有了比較大的修訂。1、影響因素試驗用 1 批原料藥物或 1 批制劑進行；如果試驗結果不明確，則應加試 2 個批次樣品。生物制品應直接使用 3 個批次。這就要求待試樣品儲備需要充足，批次要求多了，尤其是生物制品，直接需要備齊三個批次。2、藥物制劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗的
Science：研究發現腫瘤細菌能降解癌癥藥物
多虧了一項偶然的發現，研究人員找到了為何化療藥物有時不起作用的其中一個原因。事實證明，癌細胞內的細菌會摧毀一些藥物，使其變得無效。相關成果日前發表于《科學》雜志。 此項發現或許可解釋為何藥物“吉西他濱”在治療胰腺癌患者時極少能成功。在113名胰腺癌患者中，有3/4的活體組織檢查發現了摧毀“吉西
【銳賽小課堂】miRNA研究之RNA標記
RNA標記是將標記物（如放射性同位素、熒光素或酶）共價地連接到RNA，通過檢測標記物，進而實現對RNA鑒別和檢測的目的。RNA標記在分子探針領域應用廣泛，在疾病診斷方面也很有前景。 理想的RNA標記方法應符合以下要求： 1. 操作簡單，靈敏度高 2. 不影響堿基配對的特異性
藥物穩定性試驗箱性能特點
藥物穩定性試驗箱采用的結構設計，超大進口液晶溫濕度程序表顯示，多組數據一屏顯示，簡單易懂，便于觀察和操作，選用原裝進口部件，適合長期連續運行，性能穩定可靠，適合GMP認證的用戶。 藥物穩定性試驗箱產品特點： ? 1. 采用的風道系統設置，箱體內不同位置的溫濕度均勻性好。 ? 2. 原裝進
藥物穩定性試驗箱的特點
1、采用最新的風道系統設計，箱體內不同位置的溫濕度均勻性好； 2、歐洲原裝進口全封閉工業壓縮機，高效能，低噪音，保證設備長期連續運行； 3、歐洲原裝進口溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度，無需維護。 4、進口溫濕度控制器，感應快，系統誤差小； 5、內膽材質全鏡面不銹鋼30
藥物穩定性試驗箱的特點
藥物穩定性試驗箱的特點? ? ? ? ?? ? ? ?藥物穩定性試驗箱是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度，濕度環境和光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。 藥物穩定性試驗箱（強光藥品穩定性試驗箱、藥品光照試驗箱）主要是用于制藥業、醫學、
藥物穩定性試驗箱的應用
藥物穩定性試驗箱應用于生物工程、制藥企業、科研機構、大專院校、生產企業實驗室等。藥物穩定性試驗箱是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期，適用于藥品的影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。藥物穩定性試驗箱采用微電腦溫濕度
藥物穩定性試驗箱的產品特點
藥物穩定性試驗箱滿足標準?滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010(1) 加速試驗： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH(2) 中間條件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH(3) 長期試驗： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH藥物穩定
選擇藥物穩定性試驗箱的方法
藥品穩定性試驗是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。藥品穩定性試驗的基本要求是：1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試
如何選擇藥物穩定性試驗箱？（二）
在加速試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測；長期試驗中，每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣按穩定性重點考察項目進行檢測。這樣要求恒溫恒濕試驗箱需要采用壓縮機制冷技術而非半導體技術，確保開關門恢復時間短。當藥物、生物醫藥相關
藥物穩定性試驗箱的滿足標準
滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 (1) 加速試驗： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH (2) 中間條件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH (3) 長期試驗： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH
如何選擇藥物穩定性試驗箱？（一）
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是：1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試
降解農藥殘留之化學法介紹
化學降解農藥的的化學降解大多通過氧化作用來進行，主要有臭氧（仇）法、過氧化氫（姚仇）法、Fenton法和超臨界水氧化法等。1 臭氧降解法臭氧是scllnbein于1840年發現的，它具有消毒、除臭、殺菌、防霉、保鮮等多種功效，其化學特征是具有強氧化性質，可與蔬菜、水果中殘留的有機磷或氨基甲酸醋類農藥
藥物藥品穩定性試驗機的維護保養
藥物藥品穩定性試驗機用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。 藥物藥品穩定
藥物藥品穩定性試驗機的維護保養
藥物藥品穩定性試驗機用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。 藥物藥
藥物藥品穩定性試驗機的維護保養
藥物藥品穩定性試驗機用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。 藥物藥
關于藥物藥品穩定性試驗機的保養
?藥物藥品穩定性試驗機用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。 ??? GMP原則的要求 ??? 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。 ??? 在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域； ??? 主要模擬環
藥物穩定性試驗箱的技術參數
藥品穩定性試驗箱 型號 HYR-150 HYR-250 控溫范圍 0～65℃ 控溫波動 ±0.5℃ 溫度偏差 ±2.0℃ 控濕范圍 40～95%RH 濕度波動度 ±3%RH 濕度偏差 ±5%RH 溫濕控制方式 平衡調溫調濕方式 制冷系統 進口全封閉壓縮機
藥物穩定性試驗箱選擇的三要點
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。?? ? ? ???穩定性試驗的基本要求是?1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期
藥物穩定性試驗箱的主要特點
本文主要介紹了藥物穩定性試驗箱的主要特點：?1、采用進口不銹鋼內膽，四角半圓弧易清潔。?2、冷凍機采用兩套法國原裝全封閉壓縮機自動輪流切換，保證試驗設備長時間連續運行。?3、獨特風道循環系統，確保工作室內部風力分布均勻。??4、溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品，具有穩定、安全
藥物藥品穩定性試驗機的維護保養
藥物藥品穩定性試驗機用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。? ? 藥物藥品穩定性試驗
藥物穩定性試驗的21個常見問題
01 / 原料藥穩定性測定粒徑的意義？ 答：穩定性測粒徑一般是在 IND 階段，是要對制劑工藝的確定或優化起指導作用。 02 / 穩定性微生物考察點怎么設計？ 答：微生物檢測的頻率是一年一次。0點，12月，24月，36月。對于加速試驗，在最后一個點（6月）也要測試的。 03 / 穩定性樣