PCSK9抑制劑：兩項新的Alirocumab試驗取得陽性結果
賽諾菲和再生元宣布，ODYSSEY CHOICE I和CHOICE II 3期試驗使用Alirocumab每月1次治療高膽固醇血癥患者，均達到了主要療效終點。在兩項試驗中，24周時與安慰劑相比PCSK9抑制劑Alirocumab均可降低LDL-C水平。 ODYSSEY CHOICE I試驗納入803例高膽固醇血癥、中-高心血管風險患者，患者接受Alirocumab 300mg或安慰劑，每4周一次，68%的患者同時接受了他汀類藥物。 ODYSSEY CHOICE II試驗納入了233例高膽固醇血癥、高心血管風險和/或對至少2種他汀不耐受的患者；患者接受Alirocumab 150mg或安慰劑，每4周一次，均未接受他汀類藥物。 5%或更多接受治療的患者出現不良事件，包括注射部位反應、頭痛、上呼吸道感染、惡心、極度......閱讀全文
PCSK9抑制劑：兩項新的Alirocumab試驗取得陽性結果
? 賽諾菲和再生元宣布，ODYSSEY CHOICE I和CHOICE II 3期試驗使用Alirocumab每月1次治療高膽固醇血癥患者，均達到了主要療效終點。在兩項試驗中，24周時與安慰劑相比PCSK9抑制劑Alirocumab均可降低LDL-C水平。??? ODYSSEY CHOICE I試驗
安進、賽諾菲因PCSK9抑制劑互掐
2014年10月20日，在研發新一類降脂藥物——PCSK9抑制劑競賽中，賽諾菲和合作伙伴Regeneron制藥已與競爭對手安進（Amgen）齊頭并進，該領域再掀波瀾！ 近日，安進（Amgen）在美國特拉華地方法院起訴賽諾菲（Sanofi）和RegeneronZL侵權，稱其PCSK9單抗藥物al
默沙東宣布新型口服PCSK9抑制劑Enlicitide在III期臨床試驗中取得積極結果
默沙東公司近日公布了其新型口服PCSK9抑制劑Enlicitide在III期CORALreef Lipids試驗中的積極結果。該試驗表明，與安慰劑相比，Enlicitide能顯著降低患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，并在非高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和脂蛋白(a)等關鍵指標上也顯示出顯著
賽諾菲－/－再生元膽固醇藥物－Alirocumab－每月給藥一次也亦...
賽諾菲 / 再生元膽固醇藥物 Alirocumab 每月給藥一次也亦有療效? 來自賽諾菲與再生元的一款試驗藥物 Alirocumab 被發現即使在每四周給藥一次而非每兩周給藥一次時也能有效降低“壞”膽固醇。這款藥物屬于一種新類型注射劑藥物，它可阻斷一種自然產生的蛋白質 PCSK9,而 PCS
PCSK9單抗ZL之爭，安進勝出，賽諾菲/再生元敗訴
2014年10月，安進（Amgen）在美國特拉華地方法院起訴賽諾菲（Sanofi）和RegeneronZL侵權，稱其PCSK9單抗藥物alirocumab侵犯了安進有關PCSK9單抗的3個美國ZL（ZL號：8563698、8829165、8859741），這些ZL描述并聲明了對“前蛋白轉化酶枯草
2014Q3值得關注的3個新藥研發進展
進入2014年第3季度，有3個新藥的研發進展尤其值得關注，包括賽諾菲/Regeneron新型降脂藥alirocumab治療高膽固醇血癥III期研究的一線結果， Synageva公司sebelipase alfa治療溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥的III期研究一線結果，以及諾和諾德/強生聯合開發lirag
PCSK9－抑制劑及－CETP－抑制劑
? 新興治療藥物將再次振興血脂異常治療藥物的市場，據新的研究稱，目前血脂異常治療藥物受制于主導產品的ZL到期。新型前蛋白轉化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）抑制劑與膽固醇酯轉移蛋白 （CETP） 抑制劑將在 2013-2023 年后半程**血脂異常藥物市場出現顯著增長，Decision Res
PCSK9抑制劑降脂獲益8項要點
? 鑒于alirocumab與evolocumab可以明確的降低LDL-C,美國FDA內分泌及代謝藥物咨詢委員會在6月初開始考慮這類藥物上市后的適應癥，關于PCSK9抑制劑帶來的LDL-C相關獲益，醫生需要謹記以下幾點：??? 1.FDA批準這兩種注射用PCSK9抑制劑是基于其明確的治療優勢：a
【獨家數評】PCSK9抑制劑的現狀
PCSK9抑制劑是一類單抗藥物，其靶標是一種名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，是目前降脂治療研究的熱點之一。PCSK9可調節低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，而LDL-C被公認為心血管疾病（CVD）的主要風險因子，故PCSK9抑制劑被認為對預防及治療心血管疾病有顯著療效。PC
FDA嚴查PCSK9抑制劑的安全性－制藥巨頭恐將紛紛受挫
??????? 3月10日報道稱，FDA將嚴查降膽固醇新藥alirocumab，以評估其對神經認知的影響。此此舉將首先讓Regeneron和賽諾菲受到沖擊。 藥物alirocumab是Regeneron和賽諾菲聯合開發的重磅藥物，根據德意志銀行2013年9月在一份報告中預測，賽諾菲和Reg
國內首款PCSK9單抗即將上市－進口審評耗時不足1年
最新消息，近日，安進生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國內的進口上市申請已經審批完畢，推測該產品在國內獲批上市。該品種的上市申請于2017年10月獲得了CDE承辦受理，2017年12月被納入到優先審評程序，進口審評耗時不足1年，若該藥物此次順利獲批，這將是國內首款獲批上市的PCSK9
兩篇NEJM宣布：一種降脂藥確認能增強心臟健康！
多年來，醫學研究人員都希望一種靶向PCSK9蛋白的新興膽固醇藥物能成為新一代“爆炸性”治療藥物，現在一項大型臨床試驗已經證明這種方法可以降低心臟病的風險，不過目前還不清楚此類藥物（模擬有益基因突變）是否能達到之前預期的療效。 這些研究成果公布在3月17日的《新英格蘭雜志》（NEJM）上，同時在
關于致突變試驗的陽性結果分析
各種致突變試驗都有其特定的觀察終點，但實驗結束后都面臨一個共同的問題，即所取得的數據表示陽性結果或表示陰性結果。 在評定陽性或陰性之前，應首先檢查實驗的質量控制情況。致突變試驗的質量控制是通過：①盲法觀察和②陰性對照和陽性對照的設立。盲法觀察是觀察人員不了解所觀察的標本的染毒劑量或組別，可免除
賽諾菲Regeneron聯手對抗安進－誰能成最大贏家？
為了搶先上市PCSK9藥物，賽諾菲和Regeneron已經不惜投入6700萬美元購買了“將原本需要10個月的審批周期縮短到4個月”的加速審評券，不過競爭對手安進的舉動似乎是在澆滅二者的希望。 8月底，安進向FDA遞交了PCSK9藥物evolocumab的申請材料。對此，賽諾菲和Regenero
常見的糖發酵試驗結果陽性的細菌
常見的糖發酵試驗結果陽性的細菌有，包括真細菌(eubacteria)和古生菌(archaea)兩大類群。人們通常所說的即為狹義的細菌，狹義的細菌為原核微生物的一類，是一類形狀細短，結構簡單，多以二分裂方式進行繁殖的原核生物，是在自然界分布最廣、個體數量最多的有機體，是大自然物質循環的主要參與者。
降脂重大里程碑！全球首個PCSK9抑制劑Repatha獲批！
生物技術巨頭安進（Amgen）近日在監管方面收獲重大里程碑，該公司研發的PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）喜獲歐盟批準，標志著全球首個新一代PCSK9抑制劑類降脂藥成功誕生！不過，賽諾菲的PCSK9抑制劑Praluent極有可能在本周五獲得FDA批準，成為美國市場中首個新一
輝瑞PCSK9項目意外終止，誰是最大贏家？
輝瑞11月1日意外宣布終止熱門降脂藥PCSK9單抗bococizumab的開發，理由是bococizumab在降低LDL-C的作用強度上沒有達到預期，而且相比其他PCSK9抑制劑有較高的免疫原性和注射部位不良反應。這個消息也引發了連鎖反應，造成大家對PSCK9這類新藥項目的質疑。 PCSK9（
賽諾菲/再生元心血管預后研究顯著降低全因死亡風險
2018年03月13日訊 法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日在美國芝加哥舉行的美國心臟學會（AHA）科學會議上公布了PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent（alirocumab）心血管結局里程碑研究ODYSSEY OUTCOMES的新分析數據。 該研
南非總統新冠病毒檢測結果呈陽性
當地時間12日晚，南非總統府網站發布消息稱，12日早些時候，總統西里爾·拉馬福薩在離開南非前總統德克勒克的國家紀念館后開始感到不適，隨后其新冠病毒檢測結果報告呈陽性。 消息稱，拉馬福薩目前精神狀態良好，正在接受南非國防軍下屬南非軍事衛生局的監測，現正在開普敦進行自我隔離，并將下周的所有事務委托
抗人球蛋白試驗陽性結果所見情況
1.自身免疫性貧血，（IgG）型引起的溶血性貧血，本試驗直接反應常呈強陽性，間接反應大多陰性，但亦可陽性。 2.藥物誘發的免疫性溶血性貧血①α-甲基多巴型：直接及間接反應均陽性。②青霉素型：直接反應陽性，間接反應陰性，以上二型如以正常紅細胞先與有關藥物于37℃培育后再加病人血清、間接反應均為陽性
安進的Repatha成為第一個獲批的PCSK9抑制劑
安進針對4000多名患者對Repatha展開后期研究，以證明Repatha像預期那樣能夠抑制PCSK9蛋白，該蛋白會使低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的生成率增加，其中LDL-C可使血管阻塞，是導致心血管疾病的主要因子，也是心臟病的頭號禍首。目前大部分患者利用市場上廉價的他汀類藥物并不能充分控制
賽諾菲新型降脂藥Praluent－降低高危患者心血管風險
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent（alirocumab）一個新的適應癥：用于患有心血管（CV）疾病的成人患者，降低心臟病發作、中風、需要住院治療的不穩定性心絞痛的風險。高
賽諾菲新型降脂藥獲歐盟批準，用于動脈粥樣硬化患者
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent（alirocumab）一個新的適應癥：通過降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平作為糾正其他風險因素的輔助手段，用于存在動脈粥樣硬化性心血管疾病（
Repatha在HIV感染者中顯著降低LDLC！
安進（Amgen）近日公布了PCSK9抑制劑類新型降膽固醇藥物Repatha（瑞百安?，通用名：通用名：依洛尤單抗，evolocumab）IIIb期BEIJERINCK研究的陽性結果。結果顯示，在接受最大耐受劑量降脂療法但LDL-C仍無法充分控制的HIV陽性（HIV+）患者中，Repatha可安
血脂管理：PCSK9單抗現狀與前景
? 低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）主要通過肝細胞表面的低密度脂蛋白受體（LDLR）清除。前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是由肝臟合成的蛋白酶，釋放入血后與LDLR結合，引導后者進入肝細胞后至溶酶體降解，從而減少肝細胞表面的LDLR數量，使血漿LDL-C水平升高。PCSK9功能缺失型突變患
他汀治療不達標怎么辦？
? 一、中國血脂控制現狀??? 在我國，他汀治療不達標的患者比例極高。第二次中國臨床血脂控制狀況調查顯示，我國使用他汀治療的住院和/或門診極高危患者達標率僅為23%.中國膽固醇教育計劃（CCEP）發現，使用他汀治療的門診極高危患者達標率為11%.最新DYSIS-China研究極具代表性，其結果從
關于抗人球蛋白試驗的陽性結果分析介紹
本試驗陽性結果主要見于下列幾種情況： 1.自身免疫性貧血，（IgG）型引起的溶血性貧血，本試驗直接反應常呈強陽性，間接反應大多陰性，但亦可陽性。 2.藥物誘發的免疫性溶血性貧血①α-甲基多巴型：直接及間接反應均陽性。②青霉素型：直接反應陽性，間接反應陰性，以上二型如以正常紅細胞先與有關藥物于
Trust試驗如何避免誤差和假陽性結果的出現？
嚴格控制實驗條件：包括溫度、時間和pH值等，以確保實驗結果的準確性和可靠性。 使用高質量的試劑盒：選擇正規廠家生產的試劑盒，并注意保存條件和有效期。 避免交叉污染：在操作過程中要注意避免樣品之間的交叉污染，使用干凈的移液器和試管等器具。 對實驗結果進行嚴格的解讀和分析：根據凝集程度判斷是否
抗球蛋白試驗的臨床應用陽性結果有哪些
抗人球蛋白試驗又稱 Coomb’s試驗。是檢測紅細胞不完全抗體 的一種經典方法。不完全抗體多是IgG抗 體，該抗體能與相應抗原結合，由于只能與 一方紅細胞抗原的決定簇結合，而不能同時 與雙方紅細胞抗原的決定簇連接，在一般條 件下不出現可見反應。抗人球蛋白抗體作為第二抗體達到橋梁的作用，鏈接與紅細
專家建議批準心臟病新藥上市
《紐約時報》報道稱，一個醫學專家近日建議美國食品藥品監督管理局批準一種治療心臟病的新藥。研究顯示，該藥(alirocumab)能極大降低具有早期臨床癥狀的患者的低密度脂蛋白膽固醇。作為阻斷基因PCSK9活性的一類新藥的一部分，alirocumab和其他類似藥物可能比較昂貴，但能惠及數百萬人。盡管