公開征求預充式導管沖洗器注冊審查指導原則
各有關單位： 我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。 為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網站公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見和建議，推動指導原則的豐富和完善，促進醫療器械研發及技術審評質量和效率的提高。 請將反饋意見以電子郵件的形式于2024年6月14日前反饋我中心。 聯系人：駱慶峰 李 潔 電話：010-86452840、86452849 電子郵箱： luoqf@cmde.org.cn 通信地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 郵編：100081 附件：1.預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載） 2.《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（征求意見稿）......閱讀全文
公開征求－預充式導管沖洗器注冊審查指導原則
各有關單位： 我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，制定了《預充式導管沖洗器注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。 為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網站公開征求意見。衷心希望相關領域的專家、學者、管理者
19項|器審中心新增器械注冊審查原則
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則》等19項醫療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：1. 一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則（下載） 2. 一次性使用醫用沖洗器產品注冊審查指導原則（下載）
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
韓國KREACH后預注冊開始
2019年7月5日，根據韓國環境部通知，2019年7月8日至2019年7月19日期間，針對現有化學物質預注冊中提交信息不全或者錯誤的情況，可在系統中直接進行補充和修改，無需申請變更申報。 7月19日截止日期也已經過了快一周了 但是，韓國官方預注冊系統并未關閉。他們表示： 還是可以繼續提交。不
企業預注冊信息泄密受ECHA嚴懲
歐洲化學品管理署(ECHA)6月14日發布公告稱，一家德國公司因非法出售REACH預注冊信息近日受到ECHA的處罰。 2009年6月，ECHA注意到一家名為Eugachem的德國公司曾通過轉讓途徑獲取了另一家公司在REACH-IT數據庫提交過的所有EINECS物質預注冊信息，隨后提供出售數
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告
進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章
上海試點醫療器械注冊人制度！
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
拜耳Eylea(阿柏西普)預充式注射器在歐洲獲批上市
拜耳（Bayer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已批準了Eylea（艾力雅?，通用名：aflibercept，阿柏西普眼內注射溶液）新的預充式注射器，用于治療5種成人視網膜疾病。此次批準適用于歐盟所有27個成員國、英國、冰島、挪威、列支敦士登。 目前，Eylea為小瓶裝，醫生在治療時需要用
先進院兩款穿戴式設備獲國家醫療器械注冊證
8月8日獲悉，由中國科學院深圳先進技術研究院生物醫學信息技術研究中心與深圳中科匯康技術有限公司合作研發的手握式心電、血氧、脈搏三合一采集器（3in1）和無線單導心電采集記錄器（Mini Holter）兩款可穿戴式醫療設備，經過近四年的技術攻關和臨床測試實驗，日前正式獲得廣東省食品藥品監督管理局頒
可充式和非可充式pH復合電極的區別
對溶液中氫離子活度有響應，電極電位隨之而變化的電極稱為pH指示電極或pH測量電極。pH指示電極有氫電極、銻電極和玻璃電極等幾種，但zui常用的是玻璃電極。玻璃電極是由玻璃支桿，以及由特殊成份組成的對氫離子敏感的玻璃膜組成。玻璃膜一般呈球泡狀，球泡內充入內參比溶液，插入內參比電極（一般用銀/氯化銀電極
鋰電池保護板的預充控制介紹
過放保護：當電池電快要用完時，電壓到一個要求的最低值，保護板也會關閉，不能在放電了，產品因此會自動關機，形成的一種過放保護作用。 過充保護：在給產品充電時，電壓達到電池最高電壓（4.2V）時，保護板就會自動斷電關閉，顯示充滿不在繼續充電了。形成的一種過充保護作用。 短路保護：當電池不小心短路
諾華在歐洲推出Lucentis預充注射劑
諾華(Novartis)3月20日宣布，在德國推出諾適得(Lucentis，通用名：雷珠單抗，ranibizumab)預充注射劑，該產品將于2014年在歐洲其他市場上市。預充式注射器配方，專門設計用于眼內注射，以加強患者的安全和臨床醫生的便利。 Lucentis預充式注射劑諸多優勢，如可提
簡述鋰電池保護板的預充控制
預充測試---UDPPC； 過放保護：當電池電快要用完時，電壓到一個要求的最低值，保護板也會關閉，不能在放電了，產品因此會自動關機，形成的一種過放保護作用。 過充保護：在給產品充電時，電壓達到電池最高電壓（4.2V）時，保護板就會自動斷電關閉，顯示充滿不在繼續充電了。形成的一種過充保護作用
5個醫療器械注冊證書注銷
國家藥監局關于注銷胃腸膠囊標記物等5個醫療器械注冊證書的公告（2025年第100號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下3家企業共5個產品的醫療器械注冊證： 一、上海安翰醫療技術有限公司的1個產品：胃腸標記物膠囊，注冊證編號：國械注準2022306138
重磅！2016醫療器械注冊工作報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
10個醫療器械注冊證書注銷
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下8家企業共10個產品的醫療器械注冊證： 一、 施樂輝外科植入物（北京）有限公司的2個產品：膝關節系統，注冊證編號：國械注準20183130489；骨水泥柄，注冊證編號：國械注準20193130586。 二、 奧林巴
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
又一批藥企上市了！
總體來說，今年第三季度，有47家醫藥企業上市，其中16家于A股/港股上市，31家于新三板上市。從地區來看，第三季度上市藥企數量最多的是廣東、湖北兩省，各有6家；其次是浙江、山東、江蘇、北京等，各有4家；云南3家。 以下為10月上市藥企的部分簡介 重慶華森制藥股份有限公司成立于1996年11月
CACLP－2023觀眾預登記已開啟！現在注冊免費！
第二十屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP），第三屆中國國際IVD上游原材料制造暨流通供應鏈博覽會（CISCE）將于2023年5月28日-30日在南昌綠地國際博覽中心舉行。觀眾注冊通道正式開啟提前注冊博覽會可免費獲得CACLP·CISCE雙展聯票！立省現場注冊門票費用50元CACLP二
可充式和非可充式pH復合電極有何區別？
pH復合電極外殼有塑料和玻璃的區分。可充式pH復合電極即在電極外殼上有一加液孔，當電極的外參比溶液流失后，可將加液孔打開，重新補充KCl溶液。而非可充式pH復合電極內裝凝膠狀KCl，不易流失也無加液孔。 可充式pH復合電極的特點是參比溶液有較高的滲透速度率，液接界電位穩定重現，測量精度較高。而
可充式和非可充式pH復合電極有何區別？
可充式和非可充式pH復合電極有何區別？pH復合電極外殼有塑料和玻璃的區分。可充式pH復合電極即在電極外殼上有一加液孔，當電極的外參比溶液流失后，可將加液孔打開，重新補充KCl溶液。而非可充式pH復合電極內裝凝膠狀KCl，不易流失也無加液孔。?可充式pH復合電極的特點是參比溶液有較高的滲透速度率，液接
可充式和非可充式pH復合電極有何區別？
pH復合電極外殼有塑料和玻璃的區分。可充式pH復合電極即在電極外殼上有一加液孔，當電極的外參比溶液流失后，可將加液孔打開，重新補充KCl溶液。而非可充式pH復合電極內裝凝膠狀KCl，不易流失也無加液孔。可充式pH復合電極的特點是參比溶液有較高的滲透速度率，液接界電位穩定重現，測量精度較高。而且當參比
可充式和非可充式pH復合電極有何區別？
pH復合電極外殼有塑料和玻璃的區分。可充式pH復合電極外殼上有一加液孔，當電極的外參比溶液流失后，可將加液孔打開，重新補充KCl溶液。而非可充式pH復合電極內裝凝膠狀KCl，不易流失也無加液孔。 可充式pH復合電極的特點是參比溶液有較高的滲透速率，液接界電位穩定重現，測量精度較高。而且當參比電
可充式和非可充式pH復合電極有何區別？
pH復合電極外殼有塑料和玻璃的區分。可充式pH復合電極即在電極外殼上有一加液孔，當電極的外參比溶液流失后，可將加液孔打開，重新補充KCl溶液。而非可充式pH復合電極內裝凝膠狀KCl，不易流失也無加液孔。??????可充式pH復合電極的特點是參比溶液有較高的滲透速率，液接界電位穩定重現，測量精度較高。
可充式和非可充式pH復合電極有何區別？
可充式和非可充式pH復合電極有何區別？??pH復合電極外殼有塑料和玻璃的區分。可充式pH復合電極外殼上有一加液孔，當電極的外參比溶液流失后，可將加液孔打開，重新補充KC1溶液。而非可充式pH復合電極內裝凝膠狀KC1，不易流失也無加液孔。??可充式pH復合電極的特點是參比溶液有較高的滲透速率，液接界電
皖儀科技取得醫療器械注冊證
皖儀科技9月6日晚間發布公告稱，安徽皖儀科技股份有限公司于2024年9月6日收到國家藥品監督管理局頒發的超聲軟組織手術設備醫療器械注冊證。產品名稱為“超聲軟組織手術設備”。 2023年1至12月份，皖儀科技的營業收入構成為：儀器儀表制造業占比96.19%。公告顯示：皖儀科技成立以來，以光譜、質
藥監局注銷9個醫療器械注冊證書
近日，國家藥監局發布多個公告，對一次性使用無菌胰島素注射器等9個醫療器械注冊證書予以注銷。詳情如下：國家藥監局關于注銷一次性使用無菌胰島素注射器等5個醫療器械注冊證書的公告（2024年第144號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下5家企業共5個產品的