《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》07年12月1日起施行
國家質量監督檢驗檢疫總局令 第 95 號 《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》已經2007年5月30日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2007年12月1日起施行。 局 長 李長江 二〇〇七年六月十八日 進口醫療器械檢驗監督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強進口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規規定，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于： （一）對醫療器械進口單位實施分類管理； （二）對進口醫療器械實施檢驗監管； （三）對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。 第三條 國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組......閱讀全文
《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》07年12月1日起施行
第四章 進口捐贈醫療器械檢驗監管 第二十六條 進口捐贈的醫療器械應當未經使用，且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。 第二十七條 進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。 第二十八條 向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的代理機構向
青島質檢局開展檢驗機構檢查
近期，為加強對資質認定實驗室及檢測機構的監管，提高質量風險防控意識和能力，引導實驗室及檢測機構依法檢測、誠信檢測、科學檢測，促進青海省檢測市場健康發展，按照國家認監委有關要求，青海省質監局組織開展2014年實驗室資質認定專項監督檢查工作。 檢查以相關法律法規、評審準則為依據，重點核查實驗室遵守
《進口食品口岸檢驗監督管理辦法》公開征集意見
為規范食品進口行為，加強進口食品口岸檢驗監督管理，保障進口食品安全，國家質檢總局進出口食品安全局根據相關法律法規和國際通行做法，起草了《進口食品口岸檢驗監督管理辦法》征求意見稿，目前正在公開征集意見。 《辦法》對進口食品境外生產企業、境外出口商、進口商如何落實主體責任提出了具體要求，明確了進
禁止進口限制進口技術管理辦法－修訂
商務部剛剛公布了新的《禁止進口限制進口技術管理辦法》，根據這個修訂后的管理辦法，各省、自治區、直轄市商務主管部門成為限制進口技術的審查機關。 根據新的管理辦法，凡列入《中國禁止進口限制進口技術目錄》中禁止進口的技術，不得進口。 國家對限制進口的技術實行許可證管理，凡進口列入《中國禁
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》發布
為貫徹落實中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號），落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的精神，深入推進審評審批制度改革，食品藥品監管
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀
近日，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。 一、《備案辦法》制定背景 按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）
進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章
國家藥監局解讀《進口藥材管理辦法》
一、可申請進口的藥材品種有哪些？ 申請進口的藥材應當是中國藥典現行版、進口藥材標準及部頒標準等收載的品種。同時，為保證少數民族地區用藥需求，對未收載入國家藥品標準的，但相應的省、自治區藥材標準收載的少數民族藥材也可申請進口，供當地習用。 二、藥材進口單位需具備哪些資質？ 進口單位應當是中國
《固體廢物進口管理辦法》今起實施
加強進口固廢監督管理 防止境外廢物非法進境 《固體廢物進口管理辦法》今起實施 為規范我國固體廢物進口管理、防止境外廢物非法入境、維護我國環境安全，從８月１日起，由環境保護部、商務部、國家發展改革委、海關總署、國家質檢總局2011年4月8日聯合發布的《固體廢物進口管理辦法》（五部委令第12
修訂后的《禁止進口限制進口技術管理辦法》公布
據新華社電 商務部日前公布了新的《禁止進口限制進口技術管理辦法》，根據這個修訂后的管理辦法，各省、自治區、直轄市商務主管部門成為限制進口技術的審查機關。 根據新的管理辦法，凡列入《中國禁止進口限制進口技術目錄》中禁止進口的技術，不得進口。國家對限制進口的技術實行許可證管理，凡進口列入《中國
《醫療器械召回管理辦法(試行)》將于7月施行
衛生部10日公布《醫療器械召回管理辦法(試行)》，并將于2011年7月1日起正式施行該辦法。 管理辦法在召回的責任主體、范圍、時限、分級、法律責任等方面作出明確規定。醫療器械生產企業被視為召回主體。召回將分為主動召回和責令召回兩類。 根據這一管理辦法，醫療器械在正常使用情況下存在可能
《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》印發
關于印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》的通知發改價格[2015]1006號國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局，財政廳（局）： 為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，特制定了《藥品、醫療器械產品注
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
食品安全抽樣檢驗管理辦法
一、總 則⒈為規范食品檢驗工作,依據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例，特制定本規范。⒉本規范適用于依據《食品安全法》及其實施條例的規定開展的食品檢驗工作。⒊食品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）及其檢驗人應當依照有關法律法規的規定，并按照本規范和食品安全標準對食品進行檢驗
進口食品檢驗檢疫程序
履行程序： ⒈報檢 ⒉現場檢驗檢疫現場檢驗檢疫的內容包括：食品有無與農藥,化肥及其他化學品混裝,食品有無污染、腐敗、異物、霉變、異味、蟲蛀,及其他感官性狀異常,冷凍食品是否解凍、包裝是否完整、是否符合衛生要求等。對包裝食品必要時可增加開箱倒包比例。小批量定型包裝食品還要檢查商標標簽、生產日期、保
《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理
《醫療器械召回管理辦法》5月1日起實施
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實施，為貫徹落實《辦法》有關要求，保障人民群眾用械安全，督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任，現將有關事項通知如下： 一、醫療器械召回組
國家藥監局：進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53
－俄羅斯擬限制進口外國醫療器械
據俄《公報》3月21日報道，據國際醫療器械生產商協會統計，2012年，俄醫療器械市場規模為2500億盧布(約合69億美元)，其中82%的設備為進口產品。俄工貿部計劃到2020年前將國產醫療器械市場份額由2014年的19.4%提高至78.8%。為促進本國醫療設備生產，俄擬禁止在政府采購中購買俄白哈
進口醫療器械“一統天下”難撼動
近日在全國多地走訪了解到，進口醫療器械“蠶食”我國醫療市場進程近年日漸加劇，我國在丟失醫療市場陣地、遭受巨大經濟損失的同時，還面臨疾病信息機密流失、技術壟斷打破難度增加等多重隱患。 中國醫藥保健品進出口商會統計，2012年，我國醫療器械進口額為124.72億美元，同比增長14.56%。其中
質監局：多家進口食品、化妝品企業列入黑名單
雅樂思餅干違規使用罌粟籽、韓國進口南瓜粉含轉基因、絲芙蘭指甲油甲醇超標……昨天(27日),國家質檢局公布最新一期入境不合格食品、化妝品黑名單,包括雅樂思、朗伯茲餅干、丹麥皇冠曲奇以及絲芙蘭、大長今牌面膜等87批次進口產品均檢出不合格,被退貨或銷毀處理。質檢局表示,這些不合格批次的食品、化妝品未在
國家食藥監總局2018年計劃立法37項
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局印發2018年立法計劃。 詳情如下： 國家食品藥品監督管理總局2018年立法計劃 法 律序號負責司局名稱預計報送時間備注1法制司牽頭，相關司局配合《中華人民共和國藥品管理法》2018年10月報送國務院修訂2《中華人民共和國藥品管理法》修正案已
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
總局調整部分醫療器械行政審批事項審批程序
為優化醫療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監督管理總局日前發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）（以下簡稱《決定》），對總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續注冊審批事項、注冊變更審批事項等醫療器械行
藥監局認可4家醫療器械檢驗中心
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家
醫療器械檢驗機構資質認定條件
醫療器械檢驗機構資質認定條件 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的管理，依據《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》（國辦發〔2013〕24號）和《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的規定，特制定醫療器械檢驗機構資質認定條件（以下簡
新規－|－《醫療器械標準管理辦法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施，以“產品技術要求”替代“注冊產品標準”，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局： 包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品和技術屬于當代前沿產品和技術研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題。目前，基因測序
山東檢驗檢疫局強化進口糧食檢驗檢疫監管
隨著我國人民生活水平的提高，對禽肉魚蛋乳等的需求量日益增加，以飼用為主要用途的進口大豆等糧谷的進口量逐年增加。 記者從山東檢驗檢疫局了解到，2015年山東省口岸進境大豆2033.5萬噸，同比上漲20.1％。其中日照口岸是全國最大的進口糧谷類產品口岸，2015年進口大豆916.6萬噸，占全國