SFDA進一步規范生物制品質量控制要求
為切實保障生物制品質量安全，根據2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，日前，國家食品藥品監督管理局就進一步規范生物制品生產、檢驗過程中的相關質量控制要求發布通告，對有機溶劑、抗生素、防腐劑的使用，批、亞批及批號確定的原則作出明確規定。 通告指出，凡在生物制品生產、檢驗過程中涉及添加有機溶劑、抗生素、防腐劑及產品分批的質量控制要求，按通告要求執行。 附： 國家食品藥品監督管理局公 告2009年 第6號關于進一步規范生物制品質量控制要求的通 告 為切實保障生物制品質量安全，根據2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，現就進一步規范生物制品生產、檢驗過程中的相關質量控制要求通告如下： 一、關于有機溶劑的使用 生產過程中如采用有機溶劑或其他物質進行提取、純化或滅活處理等，產品的后續純化工藝應保證可有效去除制品中的有機溶劑或其他物質，去除工藝應......閱讀全文
SFDA進一步規范生物制品質量控制要求
為切實保障生物制品質量安全，根據2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，日前，國家食品藥品監督管理局就進一步規范生物制品生產、檢驗過程中的相關質量控制要求發布通告，對有機溶劑、抗生素、防腐劑的使用，批、亞批及批號確定的原則作出明確規定。 通告指出，凡在生物制品生產、檢驗過程中涉及
WHO專家教授：生物制品的質量控制有哪些？
WHO專家教授、國際藥品注冊專業咨詢師孫悅平帶來題為《生物制品監管和質量控制系統》的精彩報告，其中介紹了生物制品的質量控制、生物制品企業的現場檢查等。圖片來源于網絡 生物制品的檢測標準和標準品 與化學藥品不同，生物制品的質量控制通常涉及生物分析技術，具有生物學的復雜性，且比物理化學測定具有更
第四屆中國生物制品質量控制大會在天津舉辦
? ? ? ?為進一步加強中外藥品監管政策法規、最新生物制品藥學相關技術的交流和經驗分享，跟蹤全球最新生物制品技術與監管動態，增進監管機構與業界的溝通交流，2024年12月26至27日，在國家藥品監督管理局藥品審評中心指導下，中國食品藥品國際交流中心主辦的第四屆中國生物制品質量控制大會在天津成功舉辦
《藥典》生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制
本通則適用于人用生物制品生產用動物細胞基質及檢定用動物細胞,包括具有細胞庫體系的細胞及原代細胞。細胞基質系指可用于生物制品生產的所有動物或人源的連續傳代細胞系、二倍體細胞株及原代細胞。 ?生產非重組制品所用的細胞基質,系指來源于未經修飾的用于制備其主細胞庫的細胞系/株和原代細胞。生產重組制品的細胞基
生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制標準草案
國家藥典委日前發布關于生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制標準草案的公示(第二次）。 我委擬修訂生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制國家藥品標準，標準編號：2020年版《中國藥典》。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制國家藥品標準公示征求
藥典委公示－生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案
近日，國家藥典委發布關于通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案的公示。 原文如下： 我委擬修訂通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3601 生物制品生產及檢
藥典委公示－生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案
近日，國家藥典委發布關于通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案的公示。 原文如下： 我委擬修訂通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3601 生物制品生產及檢
《中國藥典》三部生物制品生產用原材料及輔料質量控制
生物制品是采用生物技術制備而成的具有活性的藥品,其生產工藝復雜且易受多種因素影響;生產過程中使用的各種材料來源復雜,可能引入外源因子或毒性化學材料;制品組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌,制品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此,對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的質量控制,是降低
ELISA質量控制質量控制血清
ELISA 是一種敏感性高、特異性強、重復性好的實驗診斷方法，由于其試劑穩定、易保存、操作簡便、結果判斷較客觀等因素，以及既適宜于大規模篩查試驗又可以用于少量標本的檢測，既可以做定性試驗也可以做定量分析等優點，已廣泛應用于微生物學、寄生蟲學、腫瘤學和細胞因子等領域。ELISA 的影響因素較多
2020藥典三部生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制
一、總則 ?1. 本通則所稱之菌毒種,系指直接用于制造和檢定生物制品的細菌、真菌、支原體、放線菌、衣原體、立克次體或病毒等,包括各種經過基因工程修飾的菌毒種,以下簡稱菌毒種。菌毒種以中國《人間傳染的病原微生物名錄》為基礎,結合生物制品生產和檢定用菌毒種的特殊性分類。 ?2. 生產和檢定用菌毒種,來源
稻谷質量控制
???? 為了能夠更加的配合我國的糧食體質改革，減少這些年來對糧食管理體質不全所導致的問題，我們已經加大了對農作物品質的檢測了，國家的相關部門已經對糧倉進行和嚴格的品質檢查了，尤其是對大米的粘度，因為這個我們沒有辦法用人力來完成，所以我們只能借助粘度測試儀來完成，檢測的結果還是比較準確的，已經被大家
ELISA質量控制質量改進（QI）
質量改進（Quality Improvement，QI）的建議來源于三方面：（1）室內質控：提示實驗的精密度差，應規范各項操作；（2）室間質評：提示實驗的準確性差，應改進設備的準備或更換試劑；（3）病人或醫生的報怨：提示實驗的偶然誤差，應分析實驗的質控過程是否達標。記錄：1. 所有實驗的原始資料均應
ELISA質量控制室內質量控制程序
臨床檢驗的檢測結果，每次或每天之間不可能沒有誤差。決定允許的誤差范圍，以臨床上不造成誤診與漏診為準，通過以下步驟來確定質控范圍。一、最佳條件下的測定誤差最佳條件下已知值質控血清變異（optimal conditio variance,簡稱OCV）的測定：在本實驗室最佳條件下（包括操作者、試劑、儀器等
ELISA質量控制室間質量評價
室間質量評價（external quality aement, 簡稱EQA）簡稱室間質評，是由質控中心采用一系列的辦法連續地、客觀地評價各實驗室的試驗結果，并發現室內質控不易發現的不準確性，了解各實驗室之間結果的差異，并幫助校正，使具有可比性。各實驗室試驗結果報到質控中心，經過統計分析，得出相互
尿液的質量控制
1.使用新鮮尿尿放置時間過長，鹽類結晶析出、尿膽原轉變為尿膽素、細菌增殖和腐敗、尿素分解，均可使尿顏色加深、混濁度增高。 2.防止污染。
如何控制土壤分析質量？
質量控制是土壤分析中十分重要的技術工作和基礎管理工作。也是土壤分析儀的 理論基礎，土壤具有十分復雜的基體,含量分析又包括全量和有效性(相對含量)分析。因此,土壤分析具有含量分布范圍廣,不易準確測定,前處理繁雜等特點。 目前土壤分析尚未建立統一有效的質量控制體系,各土壤分析實驗室雖有各自的一套質量控制
現場采樣質量控制
1?所有采樣用具、容器及現場測定項目的各種設備，必須保持清潔，處于正常工作狀態。應防止采集的樣本污染和變質。需復檢、留樣的樣本不得作現場測定 ，樣品容器必須專瓶專用。分析有機化合物的樣本，應使用有機溶劑蕩洗過的尼龍塞或鋁箔襯里。注意手和手套不得與樣品瓶內壁或瓶塞接觸，樣本容器和過濾設備等須置于清
水質分析質量控制
水質分析質量控制的目的是把分析工作中的誤差，減小到一定的限度，以獲得準確可靠的測試結果。分析質量控制是發現和控制分析過程產生誤差的來源，用以控制和減小誤差的措施。分析質量控制過程是通過對有證參考物質 (或控制樣品) 的檢驗結果的偏差來評價分析工作的準確度; 通過對有證參考物質 (或控制樣品) 重復測
分析前質量控制
分析前質量控制 是關于醫學檢驗職稱的生化檢驗知識，醫學|教育網搜集整理了相關內容與考生分享，希望給予大家幫助！生物化學檢驗結果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動、晝夜節律等引起的生物學變異；藥物可能對分析物組成或分析本身的干擾；標本采集、處理不當，而發生溶血、水分蒸發或使標本被污
分析前質量控制
分析前質量控制 是關于醫學檢驗職稱的生化檢驗知識，醫學|教育網搜集整理了相關內容與考生分享，希望給予大家幫助！ 生物化學檢驗結果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動、晝夜節律等引起的生物學變異；藥物可能對分析物組成或分析本身的干擾；標本采集、處理不當，而發生溶血、水分蒸發或使標本
山西－“老陳醋”新質量標準拒絕任何防腐劑
為了將“老陳醋”這一傳統特產打造成純天然綠色食品，山西省官方日前公布新的質量標準，其中主要內容包括提高酸度、拒絕任何防腐劑、控制鹽分、增加預防心血管和肝硬化營養功能等。 會上，山西省醋產業協會會長曹文杰指出，在新標準中，“老陳醋”的總酸由原來的4.5度提高到了6度以上，如果不按照傳統工藝去
刷新認知！抗生素居然可以控制血糖？
7月20日《Nature Communications》報道：Salk研究所的一項新研究發現，用抗生素處理小鼠，使其腸道細菌減少之后，小鼠血液中葡萄糖水平相應降低，對胰島素敏感性提高。這項研究指明了微生物對糖尿病的意義，補充了抗生素治療的其他副作用。 “這項研究非常令人興奮，因為我們在小鼠身上
《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄修訂稿發布
國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號） 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品
2010年版藥典：修訂大刀闊斧－標準全面提高
生化藥品標準：趕超國際水平 新版《藥典》二部收載了化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料。其中的生化藥品是指主要從動、植物及微生物發酵提取的、化學合成、生物—化學半合成或用現代生物技術制得的一類藥品。 藥典委員會生化藥品專業委員會主任委員徐康森說：“生化藥品來源復雜、結
ELISA實驗質量控制問題
從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內質量控制（簡稱質控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發表第一篇關于使用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢驗實驗室的室內質控工作正式拉序幕。 到70年代，實驗室質
PCR檢測的質量控制
隨著獸醫防疫工作重要性的逐步提高，PCR檢測技術已被獸醫工作者比較廣泛認可，已經從實驗室研究走進了臨床應用階段。如何提高PCR檢測質量，已成為實驗室技術人員不可回避的一個問題，它直接影響實驗室檢測結果的可信度和獸醫防疫工作質量。PCR檢測質量的控制是一個系統工程，總體上涉及三個方面：一是試驗儀器；二
質量控制血清的分類
質量控制血清分定值和未定值兩種。如只用一份質控血清定值，一般定在正常值與異常值交界點上，定性測定時處于弱陽性水平，稱為臨界值。臨界值質控血清可以作為試劑盒中的陽性對照品和陰性對照品以外的第三個對照品，它可以靈敏地反映出試劑盒的檢出水平，確保弱陽性反應的標本不漏檢。
ELISA實驗質量控制問題
從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內質量控制（簡稱質控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發表*篇關于使用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢驗實驗室的室內質控工作正式拉序幕。到70年代，實驗室質量
hCG檢查的質量控制
1.標本采集與處理宜采集首次晨尿（中段尿）100ml，離心取上清液用于檢查。若為蛋白尿、血紅蛋白尿，應加熱煮沸3min后，離心取上清液檢查。不宜使用嚴重的血尿、菌尿標本。2.檢驗過程每批試驗均應設定陽性對照和陰性對照。3.假陽性尿中LH、FSH、TSH等，可與hCG產生試驗的交叉反應，呈現假陽性。為
質量控制血清的保存
質量控制血清可以在-20℃保持半年定值不變，冰凍狀態融化使用時，應先混勻，未用完部分可在4℃保存。一般按一周實驗用量分裝分類、標記、封口、-20℃凍存于冰箱中，不可反復凍融，一旦融化后應該存放2～8℃，盡快使用。