新藥試驗數據造假頻發研發外包行業門檻低
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗機構和CRO公司（醫藥研發服務外包公司）的名單。 多名業內人士在接受《每日經濟新聞》記者采訪時直言，此次CFDA披露的造假情況不過是冰山一角，事實是，眼下我國新藥臨床試驗環節早已造假嚴重。CRO行業準入門檻低、水平層次不齊，臨床試驗機構的絕對強勢地位導致監管乏力，另外新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，再加上CFDA目前積壓的新藥注冊申請達上萬個，致使不少機構利用數據造假，企圖蒙混過關。 種種跡象顯示，CFDA有意鐵拳整治新藥試驗數據造假，不過無法否認的是，造假已經對國內醫藥行業信譽形成了嚴峻考......閱讀全文
新藥試驗數據造假頻發－研發外包行業門檻低
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，
深窺新藥試驗數據造假背后的秘密
“意料之外？這不是什么新鮮事啊！”這是陳恕（化名）看到國家食品藥品監督管理總局公告后的第一反應。 陳恕是國內某大型醫藥研發外包服務機構（以下簡稱CRO公司）的副總經理。兩年前，曾有人托關系找上門來，詢問公司是否愿意與某臨床試驗機構展開合作。“我們根本不在一條道上，玩的也不是一路，你覺得這可能嗎
－藥明康德：如何將”新藥研發外包“做到全球領先？
電影《良醫妙藥》(Extraordinary Measures》)中，哈佛高材生John Crowley為了拯救自己的兩個患有龐倍氏癥的孩子，毅然辭去了高管職務，與一位研究者共同成立了新的制藥公司，歷經挫折研發了首款治愈該病的藥物，并最終獲得了成功。 你可能想不到，在這個故事背后，活躍著一個中
罌粟植物新藥研發獲重要數據
罌粟又名鴉片罌粟，是全球重要的藥用植物之一。罌粟植株所含生物堿種類達100多種，其中五大主要成分嗎啡、可待因、蒂巴因、那可丁和罌粟堿是醫藥工業中用于合成麻醉品、止痛藥、安眠藥和鎮定藥物的重要生物堿。此外，它還產生其他一些芐基異喹啉生物堿（BIAs），具有強有效的藥理學特性。 目前，罌粟已經成為研
為新藥研發提供外包服務－園區生物醫藥產業圈“補鏈”
中國江蘇網3月22日訊 生物醫藥是蘇州工業園區的重要產業之一。圍繞高質量發展的要求，工業園區加強生物醫藥產業圈的完善“補鏈”。 3月20日，位于蘇州生物醫藥產業園的蘇橋生物公司開業。新藥研制投入大、周期長，靠企業往往很難獨立完成。蘇橋生物公司擁有105名科研成員，可提供生物藥品從工藝開發、
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
輝瑞被曝新藥數據造假:－或涉千萬人生命安全
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時三個月，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質量管理規范的證據”。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心里 24
新京報社論：對新藥臨床試驗造假處罰太輕
本應“救死扶傷為天職”的醫院，也會搞新藥臨床試驗數據造假，這與“故意殺人”何異？對其“嚴懲”，必須罰當其責。 據報道，近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，8家藥企11個藥品注冊申請的臨床試驗數據不真實、不完整，決定對其注冊申請不予批準，涉及的5家臨床試驗機構均為三甲公立醫院，被立案調查。
食藥局對仿制藥動真格－相關方或被列入黑名單
根據公告，此次檢查項目主要為“生物等效性試驗”，在選擇上是“有針對性的”，選取范圍僅為“部分”真實性存疑的品種。對此，CFDA強調，主動報告問題品種的臨床機構和CRO（醫藥研發服務外包公司）將免受處罰。 在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。而
人工智能與數據挖掘驅動的腫瘤新藥研發
人工智能作為一種旨在模擬、延伸和擴展人的智能的科學，人工智能正在以前所未有的廣度和越來越快的速度改變著世界的面貌。而在普瑞基準創始人季序我和梁晗看來，人工智能可以幫助我們更好地回答那些醫學中最為本質的問題，對于新藥研發、臨床診療和醫學基礎研究，都有著不可估量的價值。 道路 在癌癥診治的過程中，
藥物臨床試驗數據造假－問題出在哪兒
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
1/4臨床試驗數據造假，“致命缺陷”如何避免？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505817.shtm
藥監局三道關嚴防新藥造假
??? 據新華社電 新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于10月1日起施行，新藥品上市將過三道審批關。 國家食品藥品監督管理局副局長吳湞11日在新聞發布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造
山東打擊數據造假快準細狠－查處數據造假案38起
根據《環境監察稽查辦法》第十九條的規定，環境保護部日前通報表揚了7家在打擊污染源自動監控弄虛作假行為中成績突出的單位，并要求各地環保部門以他們為榜樣，精準執法，抓準監測數據造假關鍵點。本報已報道過其中一家單位的執法經驗，本期將集中報道山東和河北的經驗。山東省環境信息與監控中心是7家中唯一一家直接
大數據能否破解數據造假難題？
林宣雄，1962年9月生，江蘇宜興人，西安交通大學環保大數據研究中心主任。1998年獲陜西省優秀青年科技工作者稱號，1999年主持研發的“國家環境監理信息系統”被確定為國家級火炬計劃項目，同年獲省優秀軟件人才稱號；2003年獲首屆省優秀青年科技創新獎；2008年承擔環境保護部節能減排核心重大軟件
球新藥研發困難重重－未來新藥研發何去何從？
根據醫藥行業咨詢公司IMS?health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――
尾氣檢測數據想造假？難了！
昨日，廣州市環保局在官網發布《關于實施機動車排氣污染定期檢查與維護制度的通告（征求意見稿）》，據悉，廣州機動車尾氣監測數據已實現環保、交通和交警三個部門的數據庫聯網，這樣一來，尾氣檢測數據上傳后，交通和交警兩個系統立馬就知道尾氣檢測是否合格。 三方聯網可杜絕造假 根據《意見稿》，廣州目前
山東嚴防嚴懲監測數據造假
“按照‘創新機制、健全法規,多措并舉、綜合防范,明確責任、強化監管’的基本原則,到2020年,通過深化改革,全面建立環境監測數據質量保障責任體系,健全環境監測質量管理制度,建立環境監測數據弄虛作假防范和懲治機制,確保環境監測機構和人員獨立公正開展工作,確保環境監測數據全面、準確、客觀、真實。”
環保數據－多少企業在造假？
環境保護部、國家發展和改革委員會在6月11日發布《關于對2013年脫硫設施存在突出問題企業予以處罰的公告》，對2013年脫硫設施存在突出問題的19家企業予以處罰。據悉，這19家企業的罰脫硫電價款或追繳排污費合計4.1億元，并實行掛牌督辦，責令限期整改，逾期未完成的，依法從重處罰。 在19家上榜
讓數據造假無所遁形
又見數據造假。近日有媒體報道，國務院第十八督查組在湖南省醴陵市督查時發現長江流域的淥江王坊水質自動監測站涉嫌監測數據造假。圖片來源于網絡 按理說，有石嘴山、臨汾監測數據造假等案件的“前車之鑒”，后來者不該再碰雷區。但現在看來有人依然“敢冒天下之大不韙”。 根據湖南省環保廳官網資料顯示，長江流
數據造假－該承擔什么責任？
一是罰款。 例如《水污染防治法》第七十條規定，在接受監督檢查時弄虛作假的，由縣級以上人民政府環境保護主管部門或者其他依照本法規定行使監督管理權的部門責令改正，處一萬元以上十萬元以下的罰款。 二是拘留。 《環境保護法》第六十三條和《行政主管部門移送適用行政拘留環境違法案件暫行辦法》規定，對篡
CFDA揭藥品注冊驚人黑幕－博濟醫藥上海醫藥牽涉其中
在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創業板新丁博濟醫藥就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫藥亦受波及。 我國藥品注冊申請黑幕的冰山一角正在被揭開。 一般而言，最終賣到患者手中的新藥產品，都要經過層層試驗把關，所有數據都符合相關標準才能面市。但人們很難想得到，負責把關的機構也會弄虛做假。
試藥利益圈亂象叢生－危險的新藥市場流通無阻
新藥臨床試驗，事涉千萬人生命安全。一起臨床數據造假事件，揭開了中國新藥臨床試驗令人不安的幕后操作。 相較6年前的試藥亂象，國家食藥總局的監管雖然持續加強，但尚待完善的新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，仍讓試藥環節充滿風險。 中國的醫藥信譽再度受到考驗，這一次發生在臨床試藥環節
報道稱80％新藥臨床數據涉假
據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。 食藥部門工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完
加速新藥研發！新算法助力質譜數據準確高效預測小分子
小分子的鑒定是生命科學一項關鍵任務。質譜（mass spectrometry，MS）可用于分析化合物成分，高通量質譜技術能夠從數十萬個環境中收集小分子的串聯質譜。然而，現有的方法是基于化學領域的知識，無法解釋小分子質譜中的許多峰。 卡內基梅隆大學和俄羅斯圣彼得堡國立大學的研究人員提出一種算法—
網友稱穹頂之下大量數據造假
無論這個紀錄片是要干什么，但最起碼的要求是事實和數據要真實正確。數據的誤差固然不可避免，但是如果是故意的造假，那么就一定要問一下，為什么要故意造假？ 恰恰在這個問題上，很多網友指出了這個紀錄片中大量數據是通過故意的誤讀甚至直接篡改，誘導讀者得出錯誤的結論。 無論是自然科學還是社會科學，一篇文
多措并舉制止環境數據造假
污水處理廠是改善流域水環境質量的基礎性設施，與人們生活息息相關，降低運營成本理應從提高污水處理技術、強化運營管理上下工夫。然而，目前在國內有些地方的個別污水處理廠卻心存僥幸，妄圖在自動監測設備上動手腳，擾亂自動監測設備正常運行，最終逃不過環境執法人員的“法眼”。 最近，山東省環保廳便
嚴厲打擊監測數據造假行為
監測數據造假不僅誤導政府環境管理和決策工作，使一些地方環境監測數據和群眾的感受成為“兩張皮”，而且使違法企業逃脫應有的處罰、守法企業效仿跟風造假，導致出現“劣幣驅除良幣”現象。 近期，環境保護部組織各地污染源自動監控管理部門加大對污染源自動監控設施運行管理情況的監督檢查力度，對發現的數據弄虛作