治療更靈活！首款四周一次PD1抑制劑獲批
百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA為Opdivo（nivolumab）的更新給藥方案批準了補充生物制劑許可申請（sBLA）。這次更新針對大多數已經獲得批準的適應癥，每四周一次注射（Q4W）480 毫克劑量。此次批準將使醫療保健專業人員可以使用新批準的Q4W 480毫克劑量以及以前的每兩周（Q2W）240 毫克選項，為患者提供定制護理的靈活性。Opdivo也被批準在所有已獲批的適應癥中進行30分鐘的短時間輸注。 BMS是一家業界領先的腫瘤免疫（I-O）療法生物醫藥公司。該公司的差異化臨床開發項目正在超過50種癌癥的廣泛患者群體中進行研究，其中14種臨床階段分子旨在針對不同的免疫系統途徑。BMS的專業知識和臨床試驗設計使之能夠在多種腫瘤中推進I-O/I-O，I-O /化療，I-O/靶向治療和I-O/放射治療，帶來下一代療法。 BMS的免疫療法藥物Opdivo是在全球范圍內首款獲批的抗P......閱讀全文
膀胱癌患者福音－默沙東重磅PD1抑制劑獲FDA優先評審資格
日前，默沙東（MSD）宣布，美國FDA腫瘤學藥物咨詢委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC）以9:4的投票結果，支持其重磅PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。Keytruda治療高風險NMIBC患者的
市場能容納多少PD1抑制劑？
昨天施貴寶的PD-1抑制劑在美國上市，拉開這個領域的割據之戰。PD-1抑制劑是抗癌藥的突破性機理，已經在黑色素瘤、腎癌、肺癌、頭頸癌、膀胱癌、乳腺癌等多個適應癥顯示療效。其應答之廣度、深度、和持久性均十分罕見，所以令全世界大小藥廠蜂擁而至。默克和施貴寶處于明顯領先位置，抗癌巨頭羅氏和阿斯列康緊隨
肛管癌免疫治療PD1抑制劑遭美拒批，再鼎醫藥引進中國。
肛門癌 Incyte公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已針對其靜脈注射PD-1抑制劑retifanlimab（瑞弗利單抗）的生物制品許可申請（BLA）發布了一封完整回應函（CRL）。該BLA尋求批準retifanlimab：用于治療接受鉑類化療期間疾病進展或不能耐受鉑類化療的的局部晚
FDA將批準Padcev以治療PD1/PDL1抑制劑無效尿路上皮癌患者
今日，美國FDA批準Seattle Genetics公司和安斯泰來（Astellas）公司聯合開發的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這些患者曾經接受過鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療。Padcev是一款靶向Nect
華人團隊發現全新抗癌機制－免疫治療有效率或大幅提升
2018年6月15日，國家食品藥品監督管理總局批準免疫治療藥物PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液（中文商品名歐狄沃，英文名Opdivo）在中國上市；2018年7月25日，國家食品藥品監督管理總局批準免疫治療藥物PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（中文商品名可瑞達，英文名Keytruda）上市。接連的批準
華人團隊發現全新抗癌機制－免疫治療有效率或大幅提升
2018年6月15日，國家食品藥品監督管理總局批準免疫治療藥物PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液（中文商品名歐狄沃，英文名Opdivo）在中國上市；2018年7月25日，國家食品藥品監督管理總局批準免疫治療藥物PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（中文商品名可瑞達，英文名Keytruda）上市。接連的批準
肝癌治療
2020年以來，肝細胞癌（HCC）治療領域也迎來了重大進展。其中，有兩款PD-1/PD-L1抑制劑獲批治療肝細胞癌；一款為恒瑞醫藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗，該藥被批準用于接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療；另一款為羅氏的抑制劑阿替利珠單抗，該藥獲批聯合VEGF抑
國內企業首個Ⅲ期PD1花落恒瑞，企業搶食$350億市場
1、PD-1/PD-L1 單抗免疫療法原理 PD-1單克隆抗體的作用機制為阻斷體內淋巴細胞上PD-1與腫瘤細胞上配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常功能，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。 PD-L1單克隆抗體的作用機制為在體內與腫瘤細胞上的PD-L1靶點結合，從而抑制腫瘤細胞表達的PD
備受矚目的腫瘤免疫療法PD1/PDL1免疫療法（二）
PD-1抗體聯合化療，已經在眾多三期臨床試驗中取得決定性的勝利，被眾多抗癌指南收錄和強烈推薦，K藥聯合化療(鉑類+培美曲塞)用于非小細胞肺癌（NSCLC），是其中最著名的代表。PD-1聯合化療也逐漸受到學界重視，在治療晚期非小細胞肺癌、晚期小細胞肺癌、晚期三陰性乳腺癌、晚期鼻咽癌、晚期消化道腫瘤等多
針對充斥突變腫瘤的免疫療法
新的增強免疫系統的治癌藥物，在臨床試驗中拯救了許多看似無法治療的黑色素瘤和肺癌患者的生命，但對結腸癌似乎沒有療效。一男性結腸癌患者是個例外，2007年治療后，他的轉移性腫瘤消失了好幾年，這激起了研究人員的興趣。他們懷疑，該患者的康復可能與其腫瘤中存在大量突變有關。現在，一個小型的臨床試驗表明，甚
PD1抑制劑合理使用,患者總生存率95％
幾乎絕大多數抗癌新藥的研發，都是從末線治療開始探索。新藥臨床試驗是充滿不確定性的。那么這個抗癌新藥探索的天花板是否可以被打破呢？ 目前在國內開展臨床試驗的，絕大多數要么就是已經在國外上市的很成熟的藥物，要么就是國外上市老藥的仿制藥，要么就是國外已有類似藥物上市、靶點或者機制類似的同類藥，總而
再生元/賽諾菲PD1抑制劑2期臨床結果積極
CSCC是僅次于黑色素瘤的第二大致命皮膚癌。CSCC早期發現有很好的預后，但如果進展到晚期將變得非常難治。進展到晚期的患者會因為多次手術移除位于頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。 Cemiplimab是一種靶向PD-1（程序性細胞死亡蛋白1）的在研人源抗體，由Regeneron和S
再生元/賽諾菲PD1抑制劑2期臨床結果積極
CSCC是僅次于黑色素瘤的第二大致命皮膚癌。CSCC早期發現有很好的預后，但如果進展到晚期將變得非常難治。進展到晚期的患者會因為多次手術移除位于頭部、頸部和其它部位的CSCC腫瘤而遭遇毀容。 Cemiplimab是一種靶向PD-1（程序性細胞死亡蛋白1）的在研人源抗體，由Regeneron和S
信迪利單抗組合療法——肝細胞癌治療新選擇
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球癌癥負擔數據，肝癌是全球癌癥死亡的第三大原因。肝細胞癌是原發性肝癌的主要類型，中國肝細胞癌發病率高，幾乎占全球一半的病例，乙型肝炎病毒（HBV）感染為中國患者的主要致病因素。但目前肝細胞癌患者預后并不理想。 日前，《柳葉刀-腫瘤學
SMO抑制劑治療基底細胞癌上市申請獲CDE優先審評
上海濟煜醫藥/Sun Pharma磷酸索尼德吉膠囊（商品名：Odomzo）上市申請被CDE納入優先審評并開始公示，用于手術或放療后復發的局部晚期基底細胞癌（BCC）成年患者，或不宜手術或放療的患者。 磷酸索尼德吉是諾華開發的一款口服性Smoothened（SMO）抑制劑。2017年印度太陽制藥
中國免疫療法時代：從Keytruda獲批治療肺癌說起
默沙東的PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Keytruda）再獲批的消息傳來引發業界廣泛關注，此次獲批的適應癥為，Keytruda聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。2018年7月，該藥首次在中國獲批，用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤
全球矚目的免疫療法PD1/PDL1抑制劑大起底
免疫療法能協助免疫系統辨識及針對癌細胞進行攻擊，更具針對性，同時還具備記憶功能，因此效用較其他治療更持久。圖片來源于網絡 我們都知道癌癥的出現是由于負責操控細胞功能 (尤其生長與分裂部分) 的基因出現變異所致，與免疫系統的關系密不可分。正常情況下，免疫系統不但協助人體抵抗疾病及感染，還有助對抗
免疫檢查點抑制劑和PDL1抗體檢測試劑相關情況概述
近年來，腫瘤免疫治療迅速發展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點抑制劑成為臨床研究的熱點。2018年，兩個免疫檢查點抑制劑納武利尤單抗（nivolumab）和帕博利珠單抗（pembrolizumab）相繼在我國獲準上市。2019年，與免疫檢查點抑制劑配套使用的一個PD-L1抗體檢測
百時美PD1免疫療法獲歐盟批準，用于頭頸部鱗狀細胞癌
美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）近日宣布，其在研腫瘤免疫療法Opdivo（nivolumab）獲得歐盟委員會（EC）批準，作為一種單藥療法用于含鉑化療期間或化療后病情進展的頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）成人患者。 Opdivo屬于PD-1/PD-L1免疫療法，這是當前備受業界關注的新一類腫瘤
Keytruda組合療法治療肝癌獲FDA突破性療法認定
在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，而中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后
備受矚目的腫瘤免疫療法PD1/PDL1免疫療法
PD-1/PD-L1免疫療法一直是備受矚目的腫瘤免疫療法，充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期為患者帶來新的希望的優質抗癌免疫療法。 PD-1抗體針對多種晚期腫瘤都有效果，并且副作
默克/輝瑞發布PDL1抑制劑avelumab－默克爾細胞癌積極數據
制藥巨頭默克和輝瑞近期發布了其PD-L1抑制劑avelumab在默克爾細胞癌中的積極臨床試驗數據。默克爾細胞癌一種罕見的皮膚癌，惡性程度極高，是原發于皮膚的、病死率最高的惡性腫瘤。因其腫瘤細胞質內有神經內分泌顆粒出現，也被稱作原發于皮膚的神經內分泌腫瘤。默克爾細胞癌通常在頭頸部發生，老年人由于免
Science：腫瘤MMR基因缺陷可以預測PD1抑制劑抗癌療效！
直到最近，PD-1抑制劑僅僅被批準用于治療一少部分癌癥，如直腸癌等。但是一項最新的臨床研究發現腫瘤的某些特定基因缺陷可以作為預測癌癥病人對PD-1抑制劑免疫療法反應程度的臨床標記物。 作者解釋說，由于臨床上關于這些基因缺陷的檢測非常容易進行，因此這些結果表明這些基因缺陷可以作為預測腫瘤對免疫療
百濟神州、和記黃埔醫藥等公布新藥臨床進展
3月29日-4月3日，2019年美國癌癥研究協會（AACR）年會在美國亞特蘭大舉行。根據公開信息，百濟神州、和記黃埔醫藥、基石藥業、亞盛醫藥、依生生物等國內創新藥公司紛紛亮相AACR年會，并公布了他們最新的藥物臨床研究進展。 百濟神州：替雷利珠單抗 4月1日，百濟神州在AACR年會上公布了其
普米斯PDL1雙特異性抗體獲批臨床
3月9日，CDE官網顯示，普米斯生物研發的針對包括程序性死亡因子受體（PD-L1）在內的兩個腫瘤相關靶點的人源化雙特異性抗體（項目編號：PM8001），已于近期獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的藥物臨床試驗通知書，擬開展針對肺癌等晚期腫瘤的臨床研究。 PM8001以分子量小、穩定性好的單
4款藥物上榜－2款來自中國－治療膽管癌和食管癌
本周，美國FDA一共授予了4項孤兒藥資格（Orphan Drug Designations）。在今天的這篇文章里，我們將與大家介紹這4款藥物。 藥物名稱：TT-00420 研發企業：南京藥捷安康（Nanjing TransThera Biosciences） 治療疾病：膽管癌 藥物簡介：
免疫療法大牛James－－：PD1抗體與CTLA4抗體原來如此不同
8月10日，發表在Cell雜志上題為“Distinct Cellular Mechanisms Underlie Anti-CTLA-4 and Anti-PD-1 Checkpoint Blockade”的研究中，來自德克薩斯大學MD安德森癌癥中心的科學家們證實，阻斷T細胞上兩種不同免疫檢查點
首個延長晚期食管癌總生存的PD1－O藥III期臨床獲積極數據
日本藥企小野制藥（Ono Pharma）近日公布了PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（nivolumab，納武單抗，商品名：歐狄沃）治療晚期或復發性食管癌的III期臨床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473）的頂線結果。 該研究由小野制藥與百時美施貴寶（BMS）
抗體偶聯藥物關鍵性2期結果積極－今年有望遞交BLA
3月29日，Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas）公司聯合宣布，其用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的在研抗體偶聯藥物（ADC）enfortumab vedotin，在關鍵性2期試驗EV-201的隊列1的患者中，取得了積極頂線結果。該隊列的患者此前接受過鉑基化療和PD-1
斯坦福免疫大牛發明強效PDL1蛋白拮抗劑
【新聞事件】：抗腫瘤免疫大腕，斯坦福大學的Irving Weissman教授課題組在正在舉行的CRI-CIMT-EATI-AACR國際腫瘤免疫大會上報道了一種靶向PD-L1免疫哨卡的工程蛋白。這種工程蛋白分子量雖然較小，只有普通抗體的十分之一，但和PD-L1的親和力卻是PD-1的5萬倍