美食藥監聲明確保境外藥品生產設施產品質量和透明度
隨著美國藥品生產的全球化以及越來越復雜的藥品供應鏈，美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的監管難度日趨加大。為確保美國境外生產藥品的安全和質量，保障消費者用藥的有效性和安全性，FDA局長斯科特戈特利布博士于2018年9月5日發布一項重要的內部政策申明。 該申明強調，為保障生產藥品的安全和質量，需提高境外藥品生產場地和設施的透明度，即在藥品生產、流通和使用的整個環節進行全流程監管。同時還制定了藥品生產場地和設施的監督檢查計劃以及優先順序；在生產場地和設施的規范性方面、召回趨勢、距上次檢查時間、藥品生產固有風險、流程復雜性和其他影響因素等進行權衡和考量。對于境內外藥品生產，FDA均會優先考慮對生產場地和設施的監督檢查。截至2017年底，FDA分別對2038個境內和3025個境外人用藥品生產場地開展常規監督檢查，以減少藥物供應鏈全球化帶來的不良影響，確保藥品生產廠家遵守當前......閱讀全文
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
定安：加強涉疫藥品、疫苗質量安全監管
近日，縣市場監督管理局組織嶺口鎮市場監督管理所到龍河鎮開展涉疫藥品、疫苗交叉檢查，進一步加強疫苗使用、藥品流通環節的質量安全監管，提升農村地區零售藥店、使用單位質量安全意識。此次交叉檢查工作以醫療機構、藥品零售藥店為重點，采取隨機抽取涉疫藥品、疫苗的方式，重點檢查藥品零售單位購銷渠道是否合法、儲存環
吳湞：提高藥品質量，加強食品安全
由中國國際經濟交流中心主辦的“中國經濟年會（2015-2016）”在北京飯店會議中心舉行，本次年會主題為：引領新常態，決勝“十三五”，中國網對年會進行全程直播。 會上，國家食品藥品總局副局長吳湞發表主題演講《提高藥品質量，加強食品安全》時表示，開展臨床實驗數據的核查，這是我們改革藥品審批制度本
遵循無菌操作技術原則－保障藥品質量和安全
無菌藥品的特殊性，決定了其生產過程的高風險性，如何控制質量風險，是無菌藥品生產企業必須面對的問題。因此，相關人員在操作技術過程中，需要保持無菌的原則。對于操作人員而言，在進行正式操作前需要注意儀表，要戴帽子、修剪指甲、洗手，要評估環境，看是否清潔、干燥、寬敞。操作前30分鐘要通風，停止掃地，減少人群
為特殊藥品質量加上安全鎖－實現特殊監管
"十一五"期間，食品藥品監管部門在特殊藥品監管上嚴格準入，為特殊藥品質量加上"安全鎖"；創新監管手段，實行網絡監控，實現特殊藥品監管全覆蓋；加強日常監管，實施有效監督，讓特殊藥品安全有保障；改革特殊藥品流通體制，穩步形成管理嚴格、競爭有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量檢測藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
無損密封性測試儀－助力藥品質量安全
藥物包裝材料密封性能是影響藥品質量至關重要的一項物理性能檢測指標。? ? ? 為更好的保證藥品包裝安全，除了在包裝設計上要別出心裁，在生產過程中也要嚴格把關，其中藥品包裝檢測便是關鍵環節之一。? ? ? 為了更好保障藥品質量，藥品包裝企業檢測藥品包裝密封性至關重要。 所謂密封性，是指包裝袋避免其
無錫藥品安全檢驗檢測中心通過歐洲藥品質量管理局驗證
近期,歐洲藥品質量管理局（EDQM）確認，無錫市藥品安全檢驗檢測中心順利通過其組織的滲透壓項目的能力驗證。歐洲藥品質量管理局（EDQM）創建于1994年，由歐洲藥典委員會技術秘書處演化而來，主要負責構建歐洲官方藥品檢驗實驗室網絡，承擔生物制品批簽發與上市藥品的監督任務。該機構每年都會用一兩個項目
藥品安全常識
1.有“身份證”的藥品才有保障。藥品的批準文號就是其“身份證”。藥品的批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。字母“h”表示化學藥品，字母“z”表示中成藥，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是進口分包裝的藥品。數字第1、2位為原批準文號的
FDA發公告－氟喹諾酮類藥品被要求做安全性說明更新
7月10日，美國FDA發布公告，對一類被稱為氟喹諾酮類的抗菌劑的安全性說明作更改，以加強其對精神健康和嚴重血糖紊亂的風險警告，并使這些警告在所有口服或注射給藥的氟喹諾酮類藥物說明書中的表述更加一致。 氟喹諾酮類藥物在治療嚴重的細菌感染方面具有重要作用，例如某些類型的細菌性肺炎，這類藥物的益處大
FDA發公告－氟喹諾酮類藥品被要求做安全性說明更新
7月10日，美國FDA發布公告，對一類被稱為氟喹諾酮類的抗菌劑的安全性說明作更改，以加強其對精神健康和嚴重血糖紊亂的風險警告，并使這些警告在所有口服或注射給藥的氟喹諾酮類藥物說明書中的表述更加一致。 氟喹諾酮類藥物在治療嚴重的細菌感染方面具有重要作用，例如某些類型的細菌性肺炎，這類藥物的益處大
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
舉辦“食品、環境、藥品、醫療安全與質量檢測技術論壇”通知
MICONEX 2016智博會 設立“食品、環境、藥品、醫療安全與質量檢測及儀器體驗開放區”舉辦“食品、環境、藥品、醫療安全與質量檢測技術論壇”的通知 各有關單位： 中國儀器儀表學會主辦的“第27屆中國國際測量控制與儀器儀表展覽會 （MICONEX2016，原多國儀器儀表展覽會）”將于
耐馳即將參加首屆中國藥品安全與質量控制大會
由全國醫藥技術市場協會主辦以“技術與創新同步法律與責任同行”為主題的首屆 “中國藥品安全與質量控制大會”，定于 2011年5月25日-26日在北京召開。此次會議旨在響應國家對藥品質量安全控制更加嚴格的號召，確保藥品質量安全監控更加透明、信息更好的共享，不斷提高藥品質量，加強風險管理控制及保障公
食品藥品監管總局要求各地加強白酒質量安全監管
國家食品藥品監管總局日前印發通知，要求各級食品安全監管部門進一步加強白酒質量安全監管，督促企業切實保障白酒質量安全。 通知稱，目前白酒生產仍存在一定的質量安全隱患，如個別地方白酒生產許可管理不嚴，企業存在超范圍超限量使用食品添加劑、以液態法白酒或固液法白酒冒充固態法白酒、白酒中鄰苯二甲酸酯
江蘇正式發布《藥品生產企業質量安全主體責任指導手冊（2.0版）》
為深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和全國藥品監管工作會議精神，推動藥品生產企業全鏈條壓實質量安全主體責任，江蘇省藥監局于近日正式印發《藥品生產企業質量安全主體責任指導手冊（2.0版）》（以下簡稱《手冊》），并同步啟動全省宣貫實施工作。該《手冊》的出臺標志著江蘇省藥品生產領域主體責任規范化
FDA風險分析：食品安全
以下介紹CFSAN正在開發的一些工具，因為新興技術為檢測和減輕食品供應風險提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美國國家航空航天局）正在開展一個試點項目，利用地理空間分析來識別作物污染的模式。這種模式正在幫助我們開發預測特定地區，特定時間和各種天氣條件下污染事件的高潛力的能力。 風險分
藥品降了價，質量不能差
核心閱讀 藥品集中帶量采購，藥價下降了，藥品會否質量不保？藥企會否粗制濫造、不再花錢搞研發？ 業內人士與專家表示，在保障藥品用量和回款的前提下，藥企愿意以價換量，且仍有利潤空間；中標藥品要通過國家一致性評價，意味著質量有把控；降藥價，主要是通過帶量采購降低營銷成本，無需擠壓研發成本，還促使
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
食品、藥品質量安全與分析檢測技術交流會通知
背景介紹： 為了推廣先進的分析檢測技術、產品和經驗，推動四川成都及周邊地區食品、藥品企業分析檢測技術水平的進一步提高和發展，同時為貫徹實施《全民科學素質行動計劃綱要》，推動中國儀器儀表學會“2014年科技下基層”活動，在中國科協的支持下，中國儀器儀表學會將于2013年4 月11日在四川
保障藥品質量安全－中國藥學會藥物分析專委會年會閉幕
分析測試百科網訊 2019年9月21日，為期3天的2019年中國藥學會藥物分析專業委員會學術年會暨《中國藥學雜志》島津杯第十四屆全國藥物分析優秀論文評選交流會圓滿閉幕。在大會閉幕式上，《中國藥學雜志》島津杯第十四屆全國藥物分析優秀論文評選評出了一等獎1名、二等獎5名、三等獎10名及學生優秀論文獎
瑞士帝肯將參加首屆中國藥品安全與質量控制大會
首屆中國藥品安全與質量控制大會http://www.drug-china.com/introduct/nav_4_44.html，將于2011年5月25-26日在北京日航飯店舉行, 帝肯上海將參加此次會議并設有展臺，瑞士帝肯在自動化液體處理方面擁有30余年的行業經驗，為藥物研發提供了方便快捷和安
內蒙保障牧區零售藥店藥品質量安全有效可及
自治區藥監局認真貫徹落實國家、自治區關于加強農村牧區疫情防控工作的部署和要求，聚焦質量安全、規范經營和供應保障等方面，針對農村牧區醫療資源相對緊缺、老年人等脆弱群體相對較多以及春節務工返鄉人員增加流動人口劇增等特點，對農村牧區涉疫藥品經營使用單位開展“拉網式”檢查和指導服務，切實保障全區農村牧區藥品
第二屆藥品安全與質量控制大會在京召開
?????? 另有專題研討和醫藥企業新技術、設備展示。 專題論壇一：藥物分析與質量控制 ? ●仿制藥質量一致性評價 ? ? 姜雄平? 總后衛生部藥品儀器檢驗所副所長 ? ●在線監測和隔離技術 ??? 曾世清? 江蘇工業園區鴻基潔凈科技有限公司副總經理 ? ●藥品質量安
牢牢守住藥品安全底線
防患于未然，始終保持利劍高懸、重拳出擊的監管態勢，才能確保藥品安全 嚴厲打擊通過網絡違法違規銷售藥品行為，嚴厲打擊無證生產經營藥品、銷售回收藥品、從非法渠道購進藥品等行為，對嚴重違法違規企業有關負責人實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止……不久前，國家藥監局啟動為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，旨
FDA攜手PatientsLikeMe收集藥品不良反應報告
在線患者社區網站PatientsLikeMe一直在研發大規模數據庫，儲存病人生成的關于健康情況和治療方案的數據。近期該網站找到了一個新的合作伙伴，它既不是制藥公司也不是零售藥房，而是美國食品藥品監督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布與FDA達成合作，而該機構會評估將Pat
聚焦前沿趨勢－2023食品藥品質量安全與檢測技術大會蘇州召開！
2023年10月30日，2023食品藥品質量安全與檢測技術大會在蘇州國際博覽中心盛大召開！ 本次大會由中國認證認可協會指導，中國食藥促進會檢驗檢測服務分會、中國認證認可協會檢測分會、太平洋國際展覽（北京）有限公司、江蘇省食品生產安全協會、江蘇省藥學會、江蘇省保健食品化妝品安全協會、江蘇省食品藥
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以