藥品中一般雜質檢測方法溶液顏色檢查法
本法系將藥物溶液的顏色與規定的標準比色液比較,或在規定的波長處測定其吸光度。品種項下規定的“無色”系指供試品溶液的顏色相同于水或所用溶劑,“幾乎無色”系指供試品溶液的顏色不深于相應色調0.5號標準比色液。1.目視比色法除另有規定外,取各品種項下規定量的供試品,加水溶解,置25ml納氏比色管中,加水稀釋至10ml,另取規定色調和色號的標準比色液10ml,置于另一25ml納氏比色管中,兩管同置白色背景上,自上向下透視,或同置白色背景前平視觀察,供試品管呈現的顏色與對照管的顏色比較,不得更深。如供試管呈現的顏色與對照管的顏色深淺非常接近或色調不完全一致,使目視觀察無法辨別兩者的深淺時,應改用第三法(色差計法)測定,并將其測定結果作為判定依據。藥典規定用重鉻酸鉀液(每1ml含0.800mg的K2Cr2O7)為黃色原液,硫酸銅液(每1ml含62.4mg的CuSO4·5H2O)為藍色原液,氯化鈷液(每1ml中含59.5mg CoCl12·6......閱讀全文
藥品中一般雜質檢測方法溶液顏色檢查法
本法系將藥物溶液的顏色與規定的標準比色液比較,或在規定的波長處測定其吸光度。品種項下規定的“無色”系指供試品溶液的顏色相同于水或所用溶劑,“幾乎無色”系指供試品溶液的顏色不深于相應色調0.5號標準比色液。1.目視比色法除另有規定外,取各品種項下規定量的供試品,加水溶解,置25ml納氏比色管中,加水稀
藥品中一般雜質檢測方法熾灼殘渣檢查法
熾灼殘渣檢查法是控制有機藥物和揮發性無機藥物中非揮發性無機雜質(金屬氧化物或無機鹽類)限量的方法。有機藥物經炭化或無機藥物加熱分解后,加硫酸濕潤,先低溫再高溫(700～800℃)熾灼,使完全灰化,有機物分解揮發,殘留的非揮發性無機雜質成為硫酸鹽,稱為熾灼殘渣。取供試品1.0～2.0g或各藥品項下規定
藥品中一般雜質檢查項目硒鹽檢查法
硒鹽檢查法藥物中混入的微量硒主要來自生產中使用的試劑。元素狀態的硒無毒,但硒化物(二氧化物)有劇毒,因此對有可能引入硒的藥物要對殘留硒進行限量檢查。檢查時先將有機藥物用氧瓶燃燒法進行有機破壞,使硒成為高價氧化物(SeO3),被硝酸溶液吸收,再用鹽酸羥胺將Se6+還原為Se4+,在pH=2.0±2的條
藥品中一般雜質檢查項目砷鹽檢查法
砷鹽多由藥物生產中使用的無機試劑及搪瓷反應器引入,砷為毒性雜質,須嚴格控制其量。1.古蔡氏檢砷法(1)原理金屬鋅與酸作用產生新生態氫,將藥物中微量砷還原為砷化氫,當砷化氫氣體遇溴化汞紙時,根據含砷量不同產生黃色至棕色的砷斑,與同一條件下定量標準砷溶液所生成的砷比較判定供試品砷鹽是否符合限量規定。(2
色差計在藥品溶液顏色的檢測應用
食品藥品的安全是維護社會穩定的重要因素，對于食品的檢測與重視很多人都比較了解，但是，關于藥品一般就比較模糊了。其實，藥品的溶液顏色是藥品的重要性狀之一，與產品的品質量是無法分開的。如果通過目測分析溶液顏色勢必會有一些偏色藥品出現偏差。我們利用色差計模擬人眼視網膜的功能，這有利于提高產品質量，對改
藥品中一般雜質檢查項目硫化物檢查法
硫化物為有毒物質。檢查原理:是利用硫化物與鹽酸作用產生硫化氫氣體,遇醋酸鉛試紙產生棕色的硫化鉛“硫斑”,與一定量標準硫化鈉溶液在相同條件下生成的硫斑比較,判斷供試品中硫化物是否符合限量規定。儀器裝置同古蔡法檢砷裝置,但導氣管中不裝醋酸鉛棉花,溴化汞試紙改用醋酸鉛試紙。反應溫度為80～90℃水浴中加熱
藥品中一般雜質檢測方法水分測定法
藥品中的水包括結晶水和吸附水。過多的水分不僅使藥物的有效成分含量降低,還易使藥物水解、霉變,影響其理化性狀和生理作用。因此,《中華人民共和國藥典》(2015)采用卡爾-費休(Karl Fischer,簡稱費休)法、烘干法、減壓干燥法和甲苯法測定。費休法,操作簡便、專屬性強、準確度高,適用于受熱易被破
藥品中一般雜質檢測方法干燥失重測定法
干燥失重指藥品在規定的條件下,經干燥后所減失的重量,以百分率表示。干燥失重的物質主要是水分,也有其他揮發性物質。1.檢查方法取供試品,混合均勻(如為較大的結晶,應先迅速搗碎使成2mm以下的小粒),取約1g或各品種項下規定的重量,置于與供試品相同條件下干燥至恒重的扁形稱量瓶中,精密稱定,除另有規定外,
色差儀檢測藥品溶液顏色是判斷藥品內在品質的客觀特征
藥品溶液的顏色是藥品內在品質的一個客觀表征，其與規定顏色的差異能在一定程度上反映藥物的純度，各國藥典都用以作為藥質量控制的一個重要檢測項目。過去溶液的顏色通常均采用人工目視法，與標準比色液實行對比，但關于顏色與標準液接近的溶液則用肉眼很難判定。后來醫學采用更為先進的色差儀來控制檢測，經過準確測定藥品
藥品中一般雜質檢查易炭化物殘留溶劑檢查法
藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中,以及在制劑制備過程中使用的,但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。藥品中常見的殘留溶劑及限度見表2,除另有規定外,第一、第二、第三類溶劑的殘留限度應符合表中的規定。對其他溶劑,應該根據生產工藝的特點,制定相應的限度,使其符合產品規范《藥品生產質量管理規范》
藥品中一般雜質檢查項目重金屬檢查法第二法
適用于含芳環、雜環以及不溶于水、稀酸及乙醇的有機藥物(1)原理重金屬可與芳環、雜環形成較牢固的價健,可先熾灼破壞,所得殘渣加硝酸進一步破壞,蒸干。再加鹽酸轉化為易溶于水的氯化物,再按第一法檢查。(2)操作方法除另有規定外,必須改用第二法檢查時,取各項下規定量的供試品,按熾灼殘渣檢查法進行熾灼處理,然
藥品中一般雜質檢查易炭化物溶液澄清度檢查
澄清度是檢查藥品溶液中的微量不溶性雜質,在一定程度上可反映藥品的質量和生產工藝水平,是控制藥品純度的重要指標,對于注射用原料藥,檢查其溶液的澄清度尤為重要。1.濁度標準貯備液制備稱取105℃干燥至恒重的1.00g硫酸肼,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,必要時在40℃的水浴中溫熱溶解,并用水稀釋至
藥品雜質檢測鐵鹽檢測原理及方法
藥物中存在微量的鐵鹽雜質可以加速藥物的氧化和降解,因此需要控制鐵鹽雜質的限量。鐵鹽雜質的檢查方法有兩種,分別是硫氰酸鹽法和巰基乙酸法。一、硫氰酸鹽法1、檢查原理三價鐵子離在稀鹽酸溶液中與硫氰酸鹽作用,生成紅色可溶性硫氰酸鐵配合物,與一定標準鐵鹽溶液用同樣方法處理后,進行比色。2、操作方法取供試品,加
藥品中一般雜質檢查項目與方法三
一、熾灼殘渣檢查法熾灼殘渣檢查法是控制有機藥物和揮發性無機藥物中非揮發性無機雜質(金屬氧化物或無機鹽類)限量的方法。有機藥物經炭化或無機藥物加熱分解后,加硫酸濕潤,先低溫再高溫(700～800℃)熾灼,使完全灰化,有機物分解揮發,殘留的非揮發性無機雜質成為硫酸鹽,稱為熾灼殘渣。取供試品1.0～2.0
藥品中一般雜質檢查項目重金屬檢查法第三法
適用于溶于堿而不溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的藥物。(1)原理在堿性介質中,以硫化鈉為顯色劑,Pb2+與S2-作用生成PbS微粒混懸液,與一定量標準鉛溶液經同法處理后所呈顏色比較。(2)操作方法除另有規定外,取供試品適量,加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解后,置納氏比色管中,加硫化鈉試液5滴,搖勻
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹一
1.氯化物檢查法氯化物廣泛存在于自然界,在生產過程中常用到鹽酸、鹽酸鹽等試劑,因此氯化物極易引入到藥物中。氯化物對人體無害,但氯化物檢查結果可以顯示藥品的純度,間接考核藥物的生產、貯藏過程是否正常,因此氯化物常作為信號雜質檢查。(1)原理藥物中的微量氯化物在硝酸酸化條件下與硝酸銀反應,生成氯化銀膠體
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹（一）
一、熾灼殘渣檢查法熾灼殘渣檢查法是控制有機藥物和揮發性無機藥物中非揮發性無機雜質(金屬氧化物或無機鹽類)限量的方法。有機藥物經炭化或無機藥物加熱分解后,加硫酸濕潤,先低溫再高溫(700～800℃)熾灼,使完全灰化,有機物分解揮發,殘留的非揮發性無機雜質成為硫酸鹽,稱為熾灼殘渣。取供試品1.0～2.0
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹二
一、重金屬檢查法重金屬系指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。如銀、鉛、汞、銅、鎘、鉍、錫、砷、銻、鎳、鈷鋅等。藥物中重金屬的存在影響藥物的穩定性及安全性。因生產中遇到鉛的機會較多,且鉛在體內又易積蓄中毒,故以鉛作為重金屬的代表。《中華人民共和國藥典》(2015)收載了重金屬檢查的
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹（二）
一、重金屬檢查法重金屬系指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。如銀、鉛、汞、銅、鎘、鉍、錫、砷、銻、鎳、鈷鋅等。藥物中重金屬的存在影響藥物的穩定性及安全性。因生產中遇到鉛的機會較多,且鉛在體內又易積蓄中毒,故以鉛作為重金屬的代表。《中華人民共和國藥典》(2015)收載了重金屬檢查的
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹（三）
一、一般雜質的檢查項目一般雜質的檢查項目有氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、砷鹽、重金屬、酸堿度、硫化物檢查法、硒鹽、熾灼殘渣、干燥失重、水分、溶液顏色、易炭化物、溶液澄清度等。一般雜質的檢查方法在藥典附錄中加以規定,藥品正文中各藥品的質量標準檢測,可直接從附錄中引用,在日常檢測中,注意平行的原則,注意所用儀器
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹（四）
一、易炭化物易炭化物是指藥物中夾雜的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有機雜質。此類雜質多數結構未知,用硫酸呈色的方法可以簡便地控制此類雜質的總量。檢查時取內徑一致的比色管兩支;甲管中放入各品種項下規定的對照液5ml;乙管中加94.5%～95.5%(g/g)硫酸5ml后,分次緩緩加入規定量的供試品,振搖使
藥品中一般雜質檢查項目重金屬檢查法硫代乙酰胺法
本法用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物。(1)原理硫代乙酰胺在弱酸性(pH3.5)條件下水解,產生硫化氫,與重金屬離子生成黃色到棕黑色的硫化物混懸液,與一定量標準鉛溶液經同法處理后所呈顏色比較,判斷供試品中重金屬是否符合限量規定。(2)操作方法除另有規定外,取25ml納氏比色管3支,甲管中加標準鉛溶液一定
藥物一般雜質的檢測項目有哪些？
一般雜質的檢查項目有氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、砷鹽、重金屬、酸堿度、硫化物檢查法、硒鹽、熾灼殘渣、干燥失重、水分、溶液顏色、易炭化物、溶液澄清度等。一般雜質的檢查方法在藥典附錄中加以規定,藥品正文中各藥品的質量標準檢測,可直接從附錄中引用,在日常檢測中,注意平行的原則,注意所用儀器、器皿的對稱性及供試品
關注藥物溶液與藥品顏色管理－參與有獎問卷
對于醫藥行業來說，顏色開發與控制是生產過程的關鍵。不論是片劑、口服溶液還是膠囊、包衣等，準確及統一的顏色不僅關乎著審美，還關乎著安全。 您是否還在用眼睛去目視溶液的顏色？人眼無法量化，對觀察者的顏色經驗有較強的依賴性，同時影響觀察者分辨色差的因素也很多。 使用色差儀進行藥物溶液顏色測定儀,助
藥品雜質檢測氯化物檢測原理及方法
氯化物為信號雜質。通過對氯化物的控制,可同時控制與氯化物結合的一些陽離子以及某些同時生成的副產物。可從氯化物檢查結果顯示藥物的純度,間接考核生產、貯藏過程是否正常。1、檢查原理藥物中微量的氯化物在稀硝酸酸性條件下與硝酸銀反應,生成氯化銀的膠體微粒而顯白色渾濁,與一定量的標準氯化鈉溶液在相同條件下產生
頭孢地尼藥品中雜質快速自動鑒定方法
簡介頭孢地尼（Cefdinir）屬第3代頭孢，日本藤澤藥品工業公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美國上市，2001年國產頭孢地尼獲準在中國上市。該品具有抗菌譜廣、抗菌作用強、臨床療效高、毒性低、過敏反應少、方便使用等特點。近年來，國內已準備開發其仿制藥。但如今
色差儀測量藥品溶液的顏色其作用是評估藥品的品質
藥品溶液的顏色是藥品內在品質的一個客觀表征，其與規定顏色的差異能在一定程度上反映藥物的純度，各國藥典都用以作為藥質量控制的一個重要檢測項目。過去溶液的顏色通常均采用人工目視法，與標準比色液實行對比，但關于顏色與標準液接近的溶液則用肉眼很難判定。后來醫學采用更為先進的色差儀來控制檢測，經過準確測定藥品
藥品中一般雜質檢查項目與方法易炭化物
易炭化物是指藥物中夾雜的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有機雜質。此類雜質多數結構未知,用硫酸呈色的方法可以簡便地控制此類雜質的總量。檢查時取內徑一致的比色管兩支;甲管中放入各品種項下規定的對照液5ml;乙管中加94.5%～95.5%(g/g)硫酸5ml后,分次緩緩加入規定量的供試品,振搖使溶解。除另有
顏色檢測方法
1、目視法目視法是一種zui傳統的顏色測量方法。具體做法是由標準色度觀察者在特定的照明條件下對產品進行目測鑒別，并與CIE(國際照明委員會)標準色度圖比較，得出顏色參數。特點：目視法不能準確識別微細的色彩差異，常出現色彩判斷失誤；目視方法測色帶有一定的主觀色彩；測量結果精度不高、測量效率低。2、儀器
藥物一般檢測項目鐵鹽檢查法的操作方法
操作方法除另有規定外,取一定量的供試品,加水溶解成25ml,移置50ml納氏比色管,加稀鹽酸4ml與過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,加30%硫氰酸銨溶液3ml,再加水適量稀釋成50ml,搖勻;如顯色,立即與標準鐵溶液一定量制成的對照溶液(取各藥品項下規定量的標準鐵溶液,置50ml納氏比色管中