最新|一批機構GLP認證信息公布
國家藥監局關于藥物非臨床研究質量管理規范認證公告(第6號) (2023年第94號)根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質量管理規范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，現對2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構予以公告（見附件）。 2023年7月1日之后批準的GLP機構認證信息通過國家藥監局網站“藥品查詢”欄目及時公開，不再另發公告。 附件：藥物GLP認證目錄機 構 名 稱試 驗 項 目認證批件編號成都華西海圻醫藥科技有限公司（天府新藥研究中心）1.單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）2.單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）3.生殖毒性試驗（I段、II段、III段）4.遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）5.局部毒性試驗6.免疫原性試驗 7.安全性藥理試驗8.依賴性試驗9.毒代動力學試驗G......閱讀全文
最新－|－一批機構GLP認證信息公布
國家藥監局關于藥物非臨床研究質量管理規范認證公告(第6號) (2023年第94號)根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質量管理規范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，現對2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構予以公告（見附件）。
吳湞：GMP、GCP、GLP、GSP認證取消！兩年內落地？怎么監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現在各種會議之上。2015年12月，在廣東省
glp1藥物
有些糖友可能知道，近年有一種降糖藥叫胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，是目前炙手可熱的降糖新藥。目前國內獲批上市的每周1次的長效GLP-1受體激動劑有注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽和洛塞那肽。 以往采用注射用藥降糖的糖友每日需要多次注射，而注射時間還受到進餐時間的影響，這就造成有些糖友
glp1藥物
有些糖友可能知道，近年有一種降糖藥叫胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，是目前炙手可熱的降糖新藥。目前國內獲批上市的每周1次的長效GLP-1受體激動劑有注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽和洛塞那肽。 以往采用注射用藥降糖的糖友每日需要多次注射，而注射時間還受到進餐時間的影響，這就造成有些糖友
藥物GLP歷史沿革
1978年美國食品藥品管理局頒布了世界上第一部藥物安全性評價研究規范《藥物非臨床安全研究工作質量管理規范》,1994年1月我國開始實施《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》,1996年8月國家科委印發了《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》實施指南(試行)和執行情況驗收檢查指南(試行)。1998年6
昆明動物所舉辦GLP培訓
4月13日上午，中科院昆明動物研究所舉辦GLP培訓會，研究所生物產業化中心及實驗動物中心相關工作人員參加了培訓。 生物產業化中心副主任楊啟成博士就GLP的理念、管理準則及目標等進行了深入淺出的講解。對在GLP運行中可能出現的問題、數據可追溯的重要性作了詳細解釋。同時，生物產業
小鼠胰高血糖素樣肽1(GLP1)－(GLP1)ELISA試劑盒
小鼠胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)?(GLP-1)ELISA試劑盒?(用于血清、血漿、細胞培養上清液和其它生物體液內)?原理本實驗采用雙抗體夾心?ABC-ELISA法。用抗小鼠?GLP-1?單抗包被于酶標板上，標準品和樣品中的?GLP-1與單抗結合，加入生物素化的抗小鼠GLP-1，形成免疫復合物連
認證潛規則：誰來認證認證機構
? 種種隱秘的潛規則，使本該是誠信砝碼的各種認證體系，成為新的利益蛋糕。 認證怪圈：誰來認證認證機構 中國的認證市場正在怪圈中徘徊。 “有機”、“綠色”、“純天然”，各種夾雜著英文縮寫的認證標志鋪天蓋地，認證體系名目繁多，卻真偽難辨;認證咨詢、認證中介、認證代理，各類身份不
【賽德斯威認證分享】紙尿褲的相關認證：Dermatest－認證、USDA認證、Vegan認證、allergy英國過敏認證
紙尿褲的認證概述大多數嬰兒皮膚敏感容易出現尿布疹。消費者為了選擇最適合敏感皮膚, 綠色環保, 安全保障, 合法合規的紙尿褲, 更加傾向于挑選獲得權威認證紙尿褲產品。本文匯總了適用于紙尿褲的部分認證項目, 獲得這些認證有助于紙尿褲產品獲得國際市場的青睞。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
口服GLP1減肥藥之爭
GLP-1減肥藥，是近年各大藥企的發力點，其供不應求的廣泛市場和上不封頂的潛在銷售，點燃了藥企的熱情。 在目前已有Zepbound（禮來）和Wegovy（諾和諾德）的針劑減肥藥市場中，不少藥企正在嘗試開發口服減肥藥，試圖以口服藥版本的優勢實現彎道超車。 國外羅氏、輝瑞、維京療法（Viking
解析CE認證和EMC認證－、LVD認證的關系
在歐洲市場，CE認證、EMC認證和LVD認證是電子產品制造商必須面對的三個重要認證標準。這些認證不僅是產品進入歐洲市場的必要條件，也是保障消費者安全、維護市場秩序的重要手段。本文將探討CE認證、EMC認證和LVD認證之間的關系，以及它們在電子產品認證中的不同側重點。 一、CE認證概述 CE認
FM認證簡介及認證流程
FM認證簡介 FM全球公司通過其所屬的“FM認可”（FM Approvals）機構向全球的工業及商業產品提供檢測及認證服務。“FM認可”證書在全球范圍內被普遍承認，他向消費者表明該產品或服務已經通過美國和國際最高標準的檢測。 ? FM認證服務項目 FM所提供的檢測認證服務項目包括： 1.產品認證——
ECHA放寬注冊實驗數據政策
引言：ECHA 6月1日發文澄清REACH數據相關規定，非OECD國家以及非OECD MAD(經合組織安全性資料互相承認體系)國家的GLP實驗室數據也可用于REACH注冊并為ECHA認可。GLP途徑取之有道 數據成本大幅降低不再是空想，非歐盟注冊企業有望節省數據費一半以上。 200
如何檢測血液中的GLP1水平？
檢測血液中的GLP-1水平通常需要通過血液樣本來進行。 這需要您前往醫療機構，由專業的醫療人員采集您的血液樣本，并利用特定的實驗室技術來測量血液中GLP-1的濃度。
質檢系統首個GLP實驗室獲批
8月11日，國家認監委發布公告，批準寧波檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心寧波化學品安全評價中心成為國家認監委承認的符合良好實驗室規范(GLP)的實驗室，這是國家認監委自2008年啟動GLP監控體系建設試點以來批準的第4個GLP實驗室，也是質檢系統首個獲得批準的GLP實驗室。 2011年3月，國務院發
PEG修飾及其修飾GLP1的意義
PEG修飾是一個使多肽或蛋白質在治療或生物技術方面的效力得以提高的重要過程。當PEG以適當的方式連接在蛋白質或多肽上時，它能改變許多的特征，而主要的生物活性功能，如酶活性或特異結合位點，可以保留下來。PEG修飾通過如下幾種途徑改善藥物的性能。首先，PEG連接在蛋白質或多肽的表面上，提高了它的分子大小
華南地區首家GLP實驗室成立
南地區首家符合良好實驗室規范(GLP)的實驗室，廣東省微生物分析檢測中心生態毒理與環境安全實驗室，日前正式通過國家認監委批準。 根據歐盟2008年6月1日開始實施的REACH法規相關規定，進入歐盟市場的所有化學品須在規定時間內憑G LP實驗室出具的安全性評價數據到相關部門登記注冊，方可
藥物GLP的機構（簡稱安評機構）配置
1.藥物GLP模式藥物GLP模式有兩種模式:①安評機構獨立的法人單位模式,即法人代表(或機構負責人)統一管理GLP組織管理體系內的各功能部門;②安評機構本身不具備法人資格,依托其他法人單位進行藥物的安全評價研究。安評機構的實驗室布局分為兩種模式:①集中式,將GLP管理體系內各功能性實驗室及相應部門組
UL－認證與－CE－認證的區別
在產品認證的領域中，UL 認證和 CE 認證是兩個經常被提及的重要認證標準，但它們在多個方面存在著顯著的區別。 適用范圍不同。UL 認證主要適用于美國市場，是美國產品安全標準的權威認證。而 CE 認證則是在歐洲經濟區內強制要求的認證，適用于大多數在歐洲市場銷售的產品。 從認證的性質來看，
UL認證是什么？哪些產品需要UL認證？如何申請UL認證
UL認證是指由美國安全實驗室(Underwriters Laboratories)進行的產品安全認證。該認證覆蓋了眾多領域，如電氣、電子、建筑材料、消防、生命科學等，旨在確保產品符合國際安全標準，以確保人身安全和財產安全。 一些需要進行UL認證的產品包括：電器和電子設備、燈具、建筑材料、消防設備
司美臉來襲，GLP1又危矣？
在司美格魯肽減重適應癥國內獲批的同時，司美臉（Ozempic Face）也在歐美刷屏，多位名人驚現面部凹陷，減肥導致大量肌肉流失，加速面容衰老。同時身體其他部位同樣也可能會出現皮膚下垂和類似于“妊娠紋”的紋路。 為什么會出現垮臉現象？原因可能有三：一是面部肌肉合成減少，GLP-1受體激活影響肌
GLP1類多肽藥物固相合成載體
摘要：海普提供的固相合成載體可用于多肽藥物、核酸藥物合成，擁有豐富產品品系，產品整體質量穩定，應用經驗豐富。#GLP-1類多肽藥物固相合成載體 胰高血糖素樣肽(GLP-1)是人在進食過程中由腸黏膜內分泌細胞L細胞分泌的腸源性激素。GLP-1通過刺激胰島素的合成(胰島β細胞)和抑制胰高血糖素的分泌(胰
GMP等認證將取消－落地后如何監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
什么是UL認證？UL認證相關信息
UL是美國保險商試驗所(Underwriter Laboratories Inc.)的簡寫。UL始建于1894年，初始階段靠防火保險部門提供資金維持動作，直到1916年才完全自立。經過近百年發展，UL已成為世界知名認證機構，其自身具有一整套嚴密的組織管理體制、標準開發和產品認證程序。目前，UL在美國
我國新藥臨床前安全評價已與國際接軌
2月22日，重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會在科技部召開，新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛介紹，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得了一系列重大突破，新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平。 桑國衛介紹，在專項的支持下，GLP平臺的
新化學物質生態毒理學測試技術研討會在廣州召開
必須加強自身GLP實驗室的建設，為保護我國環境，也為保護我國化工企業提供技術支持。”在近日于廣州召開的2011年新化學物質生態毒理學測試技術研討會上，環保部化學品登記中心主任高映新如是說。 據介紹，GLP實驗室為Good Laboratory Practice（良好實驗室規范）的縮寫，
振蕩器ROHS認證ROHS－認證申請流程
1.寄送測試樣機送至實驗室 2.填寫測試申請表 3.拆分產品材料 4.測試出具數據，合格出報告 振蕩器ROHS認證ROHS 認證測試周期5個工作日
韓國MSA認證公司在華非法開展認證活動
日前，無錫出入境檢驗檢疫局在認證執法活動中查證韓國MSA認證公司(MSA Certification Co.Ltd)未經國家認監委批準，在華從事質量管理體系認證活動。其行為違反了《中華人民共和國認證認可條例》的規定，屬非法認證，所頒發的認證證書均屬無效。 國家認監委提醒社會各界，選擇經
聲紋認證技術助力我國網絡身份認證建設
? 社交媒體注冊、網上購物、在線銀行交易……在人們的日常生活中，需要網絡實名認證的越來越多。繼去年廣州等地推出“微信身份證”后，我國首個基于聲紋識別技術的互聯網身份認證云項目近日落戶貴州，將為更多百姓提供網絡身份認證服務。 這一項目由貴州貴安新區、清華大學信息技術研究院、北京得意音通技術有限責任
什么是CE認證？CE認證的相關信息
CE是法語的縮寫，英文意思為?“European Conformity?即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY?縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA E