用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市
從國家藥品監管局獲悉，近日，該局批準艾美賽珠單抗注射液（英文名：Emicizumab Injection）進口注冊申請，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 據了解，A型血友病是由于X染色體連鎖的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能異常引起的隱性遺傳性出血性疾病。患者血液不能正常凝固，易出現不受控和頻繁的持續或自發性出血。艾美賽珠單抗注射液由羅氏公司研發，是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體，可代替活化凝血因子Ⅷ的輔因子活性，促進FⅨa對FⅩ的活化，進而導致凝血酶的生成顯著增加，使FⅧ功能障礙或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位達到止血。 艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種，被納入優先審評程序加快審評審批。鑒于本品臨床療效明確，風險可控，耐受性良好，給藥便利依從性好，在不同種族患者之間未見明確療效及安全性差異，11月30日，國家藥品監管局批準了本品進口注冊，用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏......閱讀全文
國家藥監局批準血友病進口特效藥上市
12月4日消息，境外已上市新藥在我國進口注冊和上市的要求日益簡化，4日國家藥監局宣布，用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市，A型血友病群體將因此受益。 這次國家藥監局批準了艾美賽珠單抗注射液的進口注冊申請，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 國家藥監局方面介紹，A型血友病是
用于罕見病治療的艾美賽珠單抗注射液獲批上市
從國家藥品監管局獲悉，近日，該局批準艾美賽珠單抗注射液（英文名：Emicizumab Injection）進口注冊申請，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 據了解，A型血友病是由于X染色體連鎖的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能異常引起的隱性遺傳性出血性疾病。患者血液不能正常凝固，易出現不受
官方首次“點名”罕見病用藥－哪家企業將會受益？
2月11日，最新召開的國務院常務會議透露了關于罕見病藥的關鍵信息，這不僅會使得一批次布局罕見病藥品的藥企以及罕見病病人獲益，也意味著未來中國罕見病用藥市場的邏輯將發生巨大改變。 具體而言，會議指出，加強癌癥、罕見病等重大疾病防治，事關億萬群眾福祉。一要加快完善癌癥診療體系。堅持預防為主，推進癌
研究顯示艾普奈珠單抗治療MOH患者有效
?“在慢性偏頭痛合并藥物過度使用性頭痛（MOH）的治療中，患者教育常被作為常規策略，而靶向降鈣素基因相關肽(CGRP) 預防性治療則往往被留到后期使用。”近日，在第11屆歐洲神經病學學會大會上，哥本哈根大學副教授、丹麥頭痛中心主任、RESOLUTION 實驗牽頭研究者Rigmor H?jland J
雷珠單抗
雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆抗體片段（FAB），其與貝伐單抗（bevacizumab）是從相同親本鼠抗體獲得。 中文名 雷珠單抗 外文名 Lucentis 性 質 單克隆抗體片段 主 治 老年黃斑變性簡介 雷珠單抗，商品名Lucentis）是一種單克隆
世界最貴單抗——依庫珠單抗注射液國內獲批上市
今日，國家藥品監督管理局發布公告稱，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 該產品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理
帕妥珠單抗注射液獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請，聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。 乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化
第二款曲妥珠單抗生物仿制藥正式上市！
邁蘭（Mylan）與合作伙伴印度生物制藥公司百康（Bicon）近日聯合宣布，在美國市場推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠單抗)，該藥是羅氏品牌藥Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物仿制藥，也是繼今年7月安進/艾爾建產品Kanjin
盤點－|－盤子大、壁壘高、重磅多！生物類似藥競爭格局一覽
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
羅氏2021財報：Ocrevus成頭牌，T藥增速放緩！腫瘤業務下滑
2021年羅氏收入，按IFRS計，收入658.5億瑞士法郎，較2020年的603.43億增長9%，按固定匯率增長11%，凈利潤為149.35億瑞士法郎，較2020年150.68億，按CER計算增長了2%（按瑞士法郎計算為-1%），凈利潤率為22.7%。2月3日，羅氏公布2021年業績，全年銷售額62
研究顯示艾普奈珠單抗治療亞洲慢性偏頭痛人群有效
近日，第11屆歐洲神經病學學會大會發布了SUNRISE研究結果顯示，與安慰劑相比，艾普奈珠單抗在降低偏頭痛發作頻率、減少重度疼痛發作比例及減輕疾病負擔方面均展現出顯著優勢。SUNRISE研究牽頭研究者、巴塞羅那瓦爾德西布倫大學醫院神經科主任Patricia Pozo-Rosich博士指出：“SUNR
研究顯示艾普奈珠單抗治療亞洲慢性偏頭痛人群有效
近日，第11屆歐洲神經病學學會大會發布了SUNRISE研究結果顯示，與安慰劑相比，艾普奈珠單抗在降低偏頭痛發作頻率、減少重度疼痛發作比例及減輕疾病負擔方面均展現出顯著優勢。 SUNRISE研究牽頭研究者、巴塞羅那瓦爾德西布倫大學醫院神經科主任Patricia Pozo-Rosich博士指出：“
肺癌的基因靶向藥卡瑞利珠單抗－艾瑞卡介紹和特點
卡瑞利珠單抗于2019年05月30日獲NMPA批準上市，用于治療：1. 本品用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。2. 本品用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。3. 本品聯合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變
羅氏2022H1總收入323億瑞士法郎－增長5％－，官宣新任CEO
7月21日，羅氏公布2022年上半年財報，總營收322.95億瑞士法郎，同比增長5%（按CER計算）；凈利潤為91.61億瑞士法郎，同比增長12%；研發投入66.28億瑞士法郎，與去年同期基本持平。 羅氏的收入主要來源于制藥和診斷兩大塊業務。制藥業務上半年收入223億瑞士法郎，同比增長3%，其
2023醫保國談在12月初或將公布結果
2023年國家醫保談判于11月17日在北京全國總工會國際交流中心舉行，總共為期四天。 此外，據了解，部分國產PD-1抗癌藥新增適應證或者協議到期續約談判將會在周日（11月19日）進行。 參加完談判的藥企代表處得知，手機、計算器等設備均不被允許帶入會場，需要鎖在會議室外的柜子中。 據國家醫保
一大波重磅新藥申請臨床獲CDE受理
solanezumab注射液 solanezumab一種抗被淀粉樣蛋白單抗，也是禮來現有管線藥物中最有“錢景”的一個，若能成功上市，預計2020年將給禮來帶來近14億美元的銷售收入。 盡管solanezumab之前的兩項 III 期臨床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPED
PD1單抗療法Keytruda（帕博利珠單抗）
1月29日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對Kesimpta（ofatumumab，奧法妥木單抗）的上市許可申請持積極意見，建議批準該療法上市，用于治療特定多發性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1單抗療法Ke
劍指羅氏赫賽汀！Herzuma（曲妥珠單抗）獲美國FDA批準
韓國生物制藥公司Celltrion與合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2陽性乳腺癌治療。Herzuma所針對的品牌藥為羅氏的超級重磅產品Herceptin（赫賽汀，通用名：tra
羅氏三大王牌全面淪陷－美國FDA已批準的9個生物仿制藥
以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。 Her
生物類似藥進入集采提速！修美樂、羅氏強敵環伺
春節假期結束后的首個工作日，CDE就發布了一則重磅消息：《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》正式公布，這意味著國內生物類似藥進入帶量采購的步伐加快。 數據顯示，我國生物類似藥市場規模將于2030年達到589億元，個別單品將達百億。業內預測，未來三年內國內預計有30~50多款生物類似
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
麗珠集團抗CD20和抗HER2兩個單抗獲批臨床
麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司珠海市麗 珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）于 2016 年 12 月 21 日收 到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號： 2016L10515）。 一、 該藥物基本信息內容 藥物名稱：重組抗 H
－深度：長江流域上海等6市醫院抗腫瘤用藥比較分析
多年來，腫瘤發病率在我國和世界各地區一直呈持續增長趨勢。據最新版的《世界癌癥報告》預測，全球癌癥病例將由2012年的1400萬人，逐年遞增至2025年的1900萬人，到2035年將達到2400萬人。報告還顯示，非洲、亞洲和中南美洲的發展中國家癌癥發病形勢嚴峻。 據《2013年中國腫瘤登記年報》
托珠單抗或可使脂質獲益
? 研究者發現，粉絲關節炎患者使用白介素（IL）-6受體阻斷劑托珠單抗進行治療，雖然如預期的增加了脂質，但是在與血管疾病相關的某些類型的脂質顆粒和生物標志物卻發生了有益的改變。??? 根據格拉斯哥大學Iain B. McInnes博士及其同事的研究結果，治療3個月后，使用托珠單抗的患者總膽固醇中
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶...
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶解綜合征病例分析病史患者，58歲，女性。主訴：厭食，疲勞，呼吸困難。一月之前右側乳房被診斷為乳腺癌。此腫瘤為浸潤性導管癌III級，無激素受體表達，人類表皮生長因子2（HER2）擴增。該病局部晚期大面積胸壁浸潤，累及雙側腋窩淋巴結，發生肺轉移及大面積肝臟
醫保談判結果三大看點！老年癡呆藥物由895降至296元/盒
經過近一個月與藥品企業的磋商，12月3日上午，國家醫保局官網終于發布了最新版的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。目錄就原有目錄進行增改，對部分藥品價格進行了調整。 多個罕見病與傳染病藥品入圍 在罕見病領域，連續兩年備受關注的用于治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液此
血友病人缺凝血因子，但不缺少希望
輕輕一碰就出血，簡單的跑跳也可能出血，終日躺在床上或坐在輪椅上還可能出血…… 他們是如玻璃一樣脆弱的血友病患者。由于這種疾病多在出生后數周發生出血，患者往往需要在兒童時期就壓抑活潑的天性。很多血友病患兒，只能透過窗戶看看外面的世界。而且，由于醫療水平有限，治療費用高昂等問題，只有少數患者獲
制藥巨頭研發線價值Top－5
大型制藥公司若不求進取也會坐吃山空，不懈地努力研究和開發對于確保長期成功至關重要。 市場調查機構EvaluatePharma最近發布了一份今后五年生物制藥行業發展狀況報告。該公司研究的一個關鍵領域是從現在至2022年(即未來五年)產品研發線的潛在價值。該報告認為，羅氏、阿斯利康、艾伯維、吉利德
三星Bioepis/默沙東生物仿制藥SB8已通過FDA申請上市
韓國生物制藥公司三星Bioepis近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理并審查通過351(k)途徑提交的SB8（bevacizumab，貝伐單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是一款生物仿制藥，參考藥物為羅氏品牌生物制劑Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗
國內知名藥企開始布局生物藥市場
生物藥是制藥行業近年來發展最快的子行業之一。可以看到全球生物藥發展迅速，市場規模龐大，我國生物藥也在跟緊腳步。2012到2016年，我國的生物藥市場規模已從627億元增長到1527億元，年復合增長率達24.9%。 2017年1月，《“十三五”生物產業發展規劃》(以下簡稱為“《規劃》”)中指出，